Výsledky perfuze transrenální arterie versus perfuze transrenální žíly pomocí LifePortu pro transplantaci ledviny zemřelého dárce
19. května 2023 aktualizováno: Tao Lin, West China Hospital
Hlavním cílem této studie je porovnat výsledky perfuze transrenální arterie versus perfuze transrenální žíly pomocí LifePort pro transplantaci ledviny od zemřelého dárce.
Zařazeni byli pacienti registrovaní v Národním dialyzačním a transplantačním registru čekající na transplantaci ledviny od zemřelého dárce.
Po transplantaci ledviny od zemřelého dárce se může objevit opožděná funkce štěpu (DGF) nebo primární nefunkce (PNF).
Ve srovnání se statickým chlazením může aplikace LifePort významně snížit výskyt DGF a PNF při transplantaci ledvin od zemřelého dárce.
Transrenální arteriální perfuze je v současnosti hlavním proudem, ale konfrontuje více renálních arterií, což má za následek prodlouženou dobu studené ischemie.
Očekává se, že řešením bude perfuze transrenální žíly.
Není však známo, zda jsou klinické výsledky perfuze transrenální žíly horší než perfuze transrenální arterie.
V této studii jsou zaznamenávány hodnoty objemu moči a kreatininu, incidence a trvání DGF a incidence PNF během 1 týdne po operaci a porovnávány mezi skupinou s perfuzí transrenální arterie a skupinou s perfuzí transrenální žíly.
Dále jsou zaznamenávány a porovnávány měsíční hodnoty eGFR a kreatininu, incidence akutní rejekce do 1 roku po transplantaci a 1 rok přežití štěpu a pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chengdu, Čína
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí příjemci starší 18 let;
- Pacienti s diagnózou onemocnění ledvin v konečném stádiu a dobrovolně se zaregistrovali v registru transplantací a dialýz v Číně, kteří čekají na transplantaci ledviny od zemřelého dárce;
- První jediná transplantace ledviny;
- Příjemci mohou porozumět účelu a riziku transplantace ledviny od zemřelého a podepsat informovaný souhlas;
- Etická komise schválila.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 65 let;
- Pacienti, kteří dostávají transplantaci více orgánů;
- s diagnózou malignity nebo s malignitou v anamnéze v posledních 5 letech;
- historie bez transplantace ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina perfuze transrenálních tepen
|
skupina perfuze transrenálních tepen
|
|
Experimentální: skupina s perfuzí transrenálních žil
|
skupina s perfuzí transrenálních žil
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpožděná funkce štěpu
Časové okno: Do jednoho týdne po transplantaci
|
Opožděná funkce štěpu je definována jako potřeba dialýzy (z jakékoli příčiny) během prvního týdne po transplantaci.
|
Do jednoho týdne po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta štěpu
Časové okno: Jeden rok po transplantaci
|
Ztráta štěpu byla definována jako obnovení dlouhodobé dialýzy nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <15 ml/min.
|
Jeden rok po transplantaci
|
|
biopsií potvrzené akutní odmítnutí
Časové okno: Jeden rok po transplantaci
|
biopsií potvrzená akutní rejekce byla klinicky diagnostikována na základě významného zvýšení sérových hladin kreatininu o 50 % nebo více během 3 dnů, což nebylo vysvětleno jinými důvody a potvrzeno biopsií.
|
Jeden rok po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WestChina-LifePort
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .