Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av transrenal arterieperfusjon versus transrenal veneperfusjon ved bruk av LifePort for nyretransplantasjon av avdød donor

19. mai 2023 oppdatert av: Tao Lin, West China Hospital
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne resultatene av transrenal arterieperfusjon versus transrenal veneperfusjon ved bruk av LifePort for nyretransplantasjon av avdøde donorer. Pasienter registrert i det nasjonale dialyse- og transplantasjonsregisteret som venter på nyretransplantasjon av avdøde donorer, ble inkludert. Forsinket graftfunksjon (DGF) eller primær ikke-funksjon (PNF) kan oppstå etter nyretransplantasjon av avdøde donor. Sammenlignet med statisk kjølelagring, kan bruken av LifePort redusere forekomsten av DGF og PNF betydelig ved nyretransplantasjon av avdøde donorer. Transrenal arterieperfusjon er for tiden mainstream, men konfronterer flere nyrearterier, noe som resulterte i forlenget kald iskemi tid. Transrenal veneperfusjon forventes å være en løsning. Hvorvidt de kliniske resultatene av transrenal veneperfusjon er dårligere enn transrenal arterieperfusjon er imidlertid ukjent. I denne studien er verdier av urinvolum og kreatinin, forekomst og varighet av DGF, og forekomst av PNF innen 1 uke etter operasjonen registrert og sammenlignet mellom den transrenale arterieperfusjonsgruppen og den transrenale veneperfusjonsgruppen. Månedlige eGFR- og kreatininverdier, forekomsten av akutt avstøtning innen 1 år etter transplantasjon og 1-års graft- og pasientoverlevelse blir også registrert og sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne mottakere eldre enn 18 år;
  2. Pasienter diagnostisert med nyresykdommer i sluttstadiet og meldte seg frivillig til å registrere seg i transplantasjons- og dialyseregisteret i Kina i påvente av nyretransplantasjon av avdøde donorer;
  3. Første enkelt nyretransplantasjon;
  4. Mottakerne kan forstå formålet og risikoen ved avdøde nyretransplantasjon og signere informert samtykke;
  5. Etisk komité godkjent.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år eller mer enn 65 år;
  2. Pasienter som mottar flere organtransplantasjoner;
  3. Diagnostisert med malignitet eller hatt en historie med malignitet de siste 5 årene;
  4. ikke-nyretransplantasjonshistorie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: transrenal arterie perfusjonsgruppe
Enhet: LifePort transrenal arterieperfusjon
transrenal arterie perfusjonsgruppe
Eksperimentell: transrenal veneperfusjonsgruppe
Enhet: LifePort transrenal veneperfusjon
transrenal veneperfusjonsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket graftfunksjon
Tidsramme: Innen en uke etter transplantasjon
Forsinket graftfunksjon er definert som behovet for dialyse (uansett årsak) innen den første uken etter transplantasjonen.
Innen en uke etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graft tap
Tidsramme: Ett år etter transplantasjon
Graft-tap ble definert som reetablering av langtidsdialyse eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på <15 ml/min.
Ett år etter transplantasjon
biopsi-bekreftet akutt avvisning
Tidsramme: Ett år etter transplantasjon
biopsibekreftet akutt avvisning ble diagnostisert klinisk basert på en signifikant økning i serumkreatininnivåer på 50 % eller mer innen 3 dager, som ikke ble forklart av andre årsaker og bekreftet av biopsi.
Ett år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WestChina-LifePort

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere