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Risultati della perfusione dell'arteria transrenale rispetto alla perfusione della vena transrenale utilizzando LifePort per il trapianto di rene da donatore deceduto

19 maggio 2023 aggiornato da: Tao Lin, West China Hospital
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i risultati della perfusione dell'arteria transrenale rispetto alla perfusione della vena transrenale utilizzando LifePort per il trapianto di rene da donatore deceduto. Sono stati inclusi i pazienti registrati nel Registro Nazionale Dialisi e Trapianti in attesa di trapianto di rene da donatore deceduto. La funzione del trapianto ritardata (DGF) o la non funzione primaria (PNF) possono verificarsi dopo il trapianto di rene da donatore deceduto. Rispetto alla cella frigorifera statica, l'applicazione di LifePort può ridurre significativamente l'incidenza di DGF e PNF nel trapianto di rene da donatore deceduto. La perfusione dell'arteria transrenale è attualmente il mainstream, ma si confronta con più arterie renali, provocando un prolungato tempo di ischemia fredda. La perfusione venosa transrenale dovrebbe essere una soluzione. Tuttavia, rimane sconosciuto se gli esiti clinici della perfusione venosa transrenale siano inferiori alla perfusione arteriosa transrenale. In questo studio, i valori del volume delle urine e della creatinina, l'incidenza e la durata del DGF e l'incidenza del PNF entro 1 settimana dopo l'intervento chirurgico sono registrati e confrontati tra il gruppo di perfusione dell'arteria transrenale e il gruppo di perfusione della vena transrenale. Vengono registrati e confrontati anche i valori mensili di eGFR e creatinina, l'incidenza di rigetto acuto entro 1 anno dopo il trapianto e la sopravvivenza del trapianto e del paziente a 1 anno.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Destinatari adulti di età superiore ai 18 anni;
  2. Pazienti con diagnosi di malattie renali allo stadio terminale e volontari per la registrazione nel Registro dei trapianti e della dialisi della Cina in attesa di trapianto di rene da donatore deceduto;
  3. Primo trapianto di rene singolo;
  4. I riceventi possono comprendere lo scopo e il rischio del trapianto di rene da cadavere e firmare il consenso informato;
  5. Comitato etico approvato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni;
  2. Pazienti che ricevono più trapianti di organi;
  3. Con diagnosi di tumore maligno o con una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni;
  4. storia di trapianto non renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di perfusione dell'arteria transrenale
gruppo di perfusione dell'arteria transrenale
Sperimentale: gruppo di perfusione venosa transrenale
gruppo di perfusione venosa transrenale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dell'innesto ritardata
Lasso di tempo: Entro una settimana dal trapianto
La funzione ritardata dell'innesto è definita come la necessità di dialisi (per qualsiasi causa) entro la prima settimana post-trapianto.
Entro una settimana dal trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita dell'innesto
Lasso di tempo: Un anno dopo il trapianto
La perdita del trapianto è stata definita come ripristino della dialisi a lungo termine o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 ml/min.
Un anno dopo il trapianto
rigetto acuto confermato da biopsia
Lasso di tempo: Un anno dopo il trapianto
il rigetto acuto confermato dalla biopsia è stato diagnosticato clinicamente sulla base di un aumento significativo dei livelli di creatinina sierica del 50% o più entro 3 giorni, che non è stato spiegato da altri motivi e confermato dalla biopsia.
Un anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WestChina-LifePort

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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