Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van transrenale aderperfusie versus transrenale aderperfusie met behulp van LifePort voor niertransplantatie van overleden donoren

19 mei 2023 bijgewerkt door: Tao Lin, West China Hospital
Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de uitkomsten van transrenale arterieperfusie versus transrenale aderperfusie met behulp van LifePort voor niertransplantatie bij overleden donoren. In het Landelijk Register Dialyse en Transplantatie geregistreerde patiënten die in afwachting waren van een niertransplantatie van een overleden donor werden geïncludeerd. Vertraagde graftfunctie (DGF) of primaire non-functie (PNF) kan optreden na een niertransplantatie van een overleden donor. Vergeleken met statische koude opslag kan de toepassing van LifePort de incidentie van DGF en PNF bij niertransplantatie van overleden donoren aanzienlijk verminderen. Transrenale slagaderperfusie is momenteel de heersende stroming, maar confronteert meerdere nierslagaders, wat resulteerde in een verlengde koude ischemietijd. Transrenale aderperfusie zal naar verwachting een oplossing zijn. Het is echter onbekend of de klinische uitkomsten van transrenale aderperfusie inferieur zijn aan transrenale arterieperfusie. In deze studie worden waarden van urinevolume en creatinine, incidentie en duur van DGF en incidentie van PNF binnen 1 week na de operatie geregistreerd en vergeleken tussen de transrenale arterieperfusiegroep en de transrenale aderperfusiegroep. Maandelijkse eGFR- en creatininewaarden, de incidentie van acute afstoting binnen 1 jaar na transplantatie en 1-jaars transplantaat- en patiëntoverleving worden ook geregistreerd en vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen ontvangers ouder dan 18 jaar;
  2. Patiënten met de diagnose nierziekte in het eindstadium en zich vrijwillig aangemeld bij het transplantatie- en dialyseregister van China in afwachting van een niertransplantatie bij een overleden donor;
  3. Eerste enkelvoudige niertransplantatie;
  4. De ontvangers kunnen het doel en het risico van overleden niertransplantatie begrijpen en geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  5. Ethische commissie goedgekeurd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar;
  2. Patiënten die meerdere orgaantransplantaties ondergaan;
  3. Gediagnosticeerd met maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit gehad in de afgelopen 5 jaar;
  4. geschiedenis van niet-niertransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: transrenale arterieperfusiegroep
Apparaat: LifePort transrenale slagaderperfusie
transrenale arterieperfusiegroep
Experimenteel: transrenale veneuze perfusiegroep
Apparaat: LifePort transrenale veneuze perfusie
transrenale veneuze perfusiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: Binnen een week na transplantatie
Vertraagde transplantaatfunctie wordt gedefinieerd als de noodzaak van dialyse (om welke reden dan ook) binnen de eerste week na transplantatie.
Binnen een week na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graft verlies
Tijdsspanne: Een jaar na transplantatie
Transplantaatverlies werd gedefinieerd als herstel van langdurige dialyse of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <15 ml/min.
Een jaar na transplantatie
biopsie bevestigde acute afstoting
Tijdsspanne: Een jaar na transplantatie
door biopsie bevestigde acute afstoting werd klinisch gediagnosticeerd op basis van een significante toename van serumcreatininespiegels van 50% of meer binnen 3 dagen, die niet door andere redenen werd verklaard en door biopsie werd bevestigd.
Een jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WestChina-LifePort

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren