Resultados da perfusão arterial transrenal versus perfusão venosa transrenal usando LifePort para transplante renal de doador falecido
19 de maio de 2023 atualizado por: Tao Lin, West China Hospital
O principal objetivo deste estudo é comparar os resultados da perfusão da artéria transrenal versus perfusão da veia transrenal usando LifePort para transplante de rim de doador falecido.
Foram incluídos pacientes cadastrados no Registro Nacional de Diálise e Transplante aguardando transplante renal de doador falecido.
A função retardada do enxerto (DGF) ou a não função primária (PNF) podem ocorrer após o transplante renal de doador falecido.
Em comparação com o armazenamento a frio estático, a aplicação do LifePort pode reduzir significativamente a incidência de DGF e PNF em transplante de rim de doador falecido.
A perfusão da artéria transrenal é atualmente o principal, mas confronta múltiplas artérias renais, resultando em tempo prolongado de isquemia fria.
Espera-se que a perfusão venosa transrenal seja uma solução.
No entanto, permanece desconhecido se os resultados clínicos da perfusão da veia transrenal são inferiores aos da perfusão da artéria transrenal.
Neste estudo, valores de volume de urina e creatinina, incidência e duração de DGF e incidência de PNF dentro de 1 semana após a cirurgia são registrados e comparados entre o grupo de perfusão da artéria transrenal e o grupo de perfusão da veia transrenal.
Os valores mensais de eGFR e creatinina, a incidência de rejeição aguda dentro de 1 ano após o transplante e enxerto de 1 ano e sobrevida do paciente também são registrados e comparados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chengdu, China
- West China Hospital, Sichuan University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores adultos com mais de 18 anos;
- Pacientes diagnosticados com doenças renais em estágio terminal e voluntários para se registrar no Registro de Transplante e Diálise da China aguardando transplante de rim de doador falecido;
- Primeiro transplante de rim único;
- Os receptores podem entender a finalidade e o risco do transplante renal falecido e assinar o consentimento informado;
- Comitê de ética aprovado.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos, ou maiores de 65 anos;
- Pacientes que recebem transplantes de múltiplos órgãos;
- Diagnosticado com malignidade ou teve história de malignidade nos últimos 5 anos;
- história de transplante não renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de perfusão da artéria transrenal
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grupo de perfusão da artéria transrenal
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Experimental: grupo de perfusão venosa transrenal
|
grupo de perfusão venosa transrenal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função retardada do enxerto
Prazo: Dentro de uma semana após o transplante
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A função retardada do enxerto é definida como a necessidade de diálise (por qualquer causa) na primeira semana pós-transplante.
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Dentro de uma semana após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de enxerto
Prazo: Um ano após o transplante
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A perda do enxerto foi definida como o restabelecimento da diálise de longo prazo ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <15 ml/min.
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Um ano após o transplante
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rejeição aguda confirmada por biópsia
Prazo: Um ano após o transplante
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rejeição aguda confirmada por biópsia foi diagnosticada clinicamente com base em um aumento significativo nos níveis de creatinina sérica de 50% ou mais em 3 dias, o que não foi explicado por outros motivos e confirmado por biópsia.
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Um ano após o transplante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WestChina-LifePort
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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