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Ergebnisse der transrenalen Arterienperfusion im Vergleich zur transrenalen Venenperfusion unter Verwendung von LifePort für die Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders

19. Mai 2023 aktualisiert von: Tao Lin, West China Hospital
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Ergebnisse der transrenalen arteriellen Perfusion mit der transrenalen venösen Perfusion unter Verwendung von LifePort für die Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders. Patienten, die im Nationalen Dialyse- und Transplantationsregister registriert sind und auf die Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders warten, wurden eingeschlossen. Nach einer Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders kann es zu einer verzögerten Transplantatfunktion (DGF) oder einer primären Nichtfunktion (PNF) kommen. Im Vergleich zur statischen Kühllagerung kann die Anwendung von LifePort die Inzidenz von DGF und PNF bei Nierentransplantationen verstorbener Spender signifikant reduzieren. Die transrenale Arterienperfusion ist derzeit der Mainstream, steht jedoch mehreren Nierenarterien gegenüber, was zu einer verlängerten kalten Ischämiezeit führt. Als Lösung wird die transrenale Venenperfusion erwartet. Ob die klinischen Ergebnisse der transrenalen Venenperfusion der transrenalen Arterienperfusion unterlegen sind, bleibt jedoch unbekannt. In dieser Studie werden Werte von Urinvolumen und Kreatinin, Inzidenz und Dauer von DGF und Inzidenz von PNF innerhalb von 1 Woche nach der Operation aufgezeichnet und zwischen der Gruppe mit transrenaler Arterienperfusion und der Gruppe mit transrenaler Venenperfusion verglichen. Monatliche eGFR- und Kreatininwerte, die Inzidenz akuter Abstoßungsreaktionen innerhalb von 1 Jahr nach der Transplantation und das 1-Jahres-Transplantat- und Patientenüberleben werden ebenfalls erfasst und verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Empfänger älter als 18 Jahre;
  2. Patienten, bei denen Nierenerkrankungen im Endstadium diagnostiziert wurden und die sich freiwillig zur Registrierung im Transplantations- und Dialyseregister von China gemeldet haben und auf die Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders warten;
  3. Erste einzelne Nierentransplantation;
  4. Die Empfänger können den Zweck und das Risiko einer Nierentransplantation bei Verstorbenen verstehen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben;
  5. Ethikkommission genehmigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren oder über 65 Jahren;
  2. Patienten, die mehrere Organtransplantationen erhalten;
  3. Malignität diagnostiziert oder in den letzten 5 Jahren Malignität in der Vorgeschichte gehabt;
  4. Vorgeschichte ohne Nierentransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transrenale Arterien-Perfusionsgruppe
Gerät: LifePort transrenale Arterienperfusion
Transrenale Arterien-Perfusionsgruppe
Experimental: transrenale Venenperfusionsgruppe
Gerät: LifePort transrenale Venenperfusion
transrenale Venenperfusionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte Transplantatfunktion
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Transplantation
Verzögerte Transplantatfunktion ist definiert als die Notwendigkeit einer Dialyse (aus beliebigen Gründen) innerhalb der ersten Woche nach der Transplantation.
Innerhalb einer Woche nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatverlust
Zeitfenster: Ein Jahr nach Transplantation
Transplantatverlust wurde definiert als Wiederherstellung der Langzeitdialyse oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 15 ml/min.
Ein Jahr nach Transplantation
durch Biopsie bestätigte akute Abstoßung
Zeitfenster: Ein Jahr nach Transplantation
Eine durch Biopsie bestätigte akute Abstoßung wurde klinisch anhand eines signifikanten Anstiegs der Serumkreatininspiegel von 50 % oder mehr innerhalb von 3 Tagen diagnostiziert, der nicht durch andere Gründe erklärt und durch Biopsie bestätigt wurde.
Ein Jahr nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WestChina-LifePort

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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