Resultater af transrenal arterieperfusion versus transrenal veneperfusion ved brug af LifePort til nyretransplantation af afdøde donorer
19. maj 2023 opdateret af: Tao Lin, West China Hospital
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af transrenal arterieperfusion versus transrenal veneperfusion ved brug af LifePort til nyretransplantation af afdøde donorer.
Patienter registreret i det nationale dialyse- og transplantationsregister, der afventede nyretransplantation af afdøde donorer, blev inkluderet.
Forsinket graftfunktion (DGF) eller primær ikke-funktion (PNF) kan forekomme efter nyretransplantation af afdøde donorer.
Sammenlignet med statisk køleopbevaring kan anvendelsen af LifePort signifikant reducere forekomsten af DGF og PNF ved nyretransplantation af afdøde donorer.
Transrenal arterieperfusion er i øjeblikket mainstream, men konfronterer flere nyrearterier, hvilket resulterede i forlænget kold iskæmi tid.
Transrenal veneperfusion forventes at være en løsning.
Hvorvidt de kliniske resultater af transrenal veneperfusion er ringere end transrenal arterieperfusion, er dog stadig ukendt.
I denne undersøgelse registreres værdier af urinvolumen og kreatinin, forekomst og varighed af DGF og forekomst af PNF inden for 1 uge efter operationen og sammenlignes mellem den transrenale arterieperfusionsgruppe og den transrenale veneperfusionsgruppe.
Månedlige eGFR- og kreatininværdier, forekomsten af akut afstødning inden for 1 år efter transplantation og 1-års graft- og patientoverlevelse registreres og sammenlignes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne modtagere ældre end 18 år;
- Patienter diagnosticeret med nyresygdomme i slutstadiet og meldte sig frivilligt til at registrere sig i transplantations- og dialyseregisteret i Kina, der afventer nyretransplantation af afdøde donorer;
- Første enkelt nyretransplantation;
- Modtagerne kan forstå formålet og risikoen ved afdødes nyretransplantation og underskrive informeret samtykke;
- Etisk udvalg godkendt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år eller mere end 65 år;
- Patienter, der modtager flere organtransplantationer;
- Diagnosticeret med malignitet eller haft en anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år;
- ikke-nyretransplantationshistorie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: transrenal arterieperfusionsgruppe
|
transrenal arterieperfusionsgruppe
|
|
Eksperimentel: transrenal veneperfusionsgruppe
|
transrenal veneperfusionsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket graftfunktion
Tidsramme: Inden for en uge efter transplantation
|
Forsinket graftfunktion defineres som behovet for dialyse (af enhver årsag) inden for den første uge efter transplantationen.
|
Inden for en uge efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tab af graft
Tidsramme: Et år efter transplantationen
|
Grafttab blev defineret som genetablering af langtidsdialyse eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <15 ml/min.
|
Et år efter transplantationen
|
|
biopsi-bekræftet akut afstødning
Tidsramme: Et år efter transplantationen
|
biopsi-bekræftet akut afstødning blev diagnosticeret klinisk baseret på en signifikant stigning i serum-kreatinin-niveauer på 50 % eller mere inden for 3 dage, hvilket ikke blev forklaret af andre årsager og bekræftet af biopsi.
|
Et år efter transplantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2020
Først opslået (Faktiske)
30. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WestChina-LifePort
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
Hopital FochRekrutteringForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet