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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04569682
Résultats de la perfusion artérielle transrénale par rapport à la perfusion veineuse transrénale à l'aide de LifePort pour la transplantation de rein d'un donneur décédé
19 mai 2023 mis à jour par: Tao Lin, West China Hospital
L'objectif principal de cette étude est de comparer les résultats de la perfusion artérielle transrénale par rapport à la perfusion veineuse transrénale à l'aide de LifePort pour la transplantation rénale d'un donneur décédé.
Les patients inscrits au Registre national de dialyse et de transplantation en attente d'une greffe de rein d'un donneur décédé ont été inclus.
Une fonction retardée du greffon (DGF) ou une non-fonction primaire (PNF) peut survenir après une greffe de rein d'un donneur décédé.
Par rapport à l'entreposage frigorifique statique, l'application de LifePort peut réduire considérablement l'incidence de DGF et de PNF dans la transplantation rénale d'un donneur décédé.
La perfusion artérielle transrénale est actuellement le courant dominant mais confronte plusieurs artères rénales, ce qui a entraîné une durée d'ischémie froide prolongée.
La perfusion veineuse transrénale devrait être une solution.
Cependant, on ne sait pas si les résultats cliniques de la perfusion veineuse transrénale sont inférieurs à la perfusion artérielle transrénale.
Dans cette étude, les valeurs du volume d'urine et de la créatinine, l'incidence et la durée du DGF et l'incidence du PNF dans la semaine suivant la chirurgie sont enregistrées et comparées entre le groupe de perfusion artérielle transrénale et le groupe de perfusion veineuse transrénale.
Les valeurs mensuelles d'eGFR et de créatinine, l'incidence du rejet aigu dans l'année suivant la transplantation et la survie du greffon et du patient à 1 an sont également enregistrées et comparées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Chengdu, Chine
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficiaires adultes de plus de 18 ans ;
- Les patients diagnostiqués avec des maladies rénales en phase terminale et qui se sont portés volontaires pour s'inscrire au registre de transplantation et de dialyse de Chine en attente d'une greffe de rein d'un donneur décédé ;
- Première greffe de rein unique ;
- Les receveurs peuvent comprendre le but et le risque d'une greffe de rein décédé et signer un consentement éclairé ;
- Comité d'éthique approuvé.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans ;
- Les patients qui reçoivent plusieurs greffes d'organes ;
- A reçu un diagnostic de malignité ou a eu des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ;
- antécédent de transplantation non rénale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: groupe de perfusion artérielle transrénale
|
groupe de perfusion artérielle transrénale
|
Expérimental: groupe de perfusion veineuse transrénale
|
groupe de perfusion veineuse transrénale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonction de greffe retardée
Délai: Dans la semaine suivant la greffe
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La fonction retardée du greffon est définie comme la nécessité d'une dialyse (quelle qu'en soit la cause) dans la première semaine après la transplantation.
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Dans la semaine suivant la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perte de greffe
Délai: Un an après la greffe
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La perte de greffe a été définie comme le rétablissement d'une dialyse à long terme ou d'un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <15 ml/min.
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Un an après la greffe
|
rejet aigu confirmé par biopsie
Délai: Un an après la greffe
|
le rejet aigu confirmé par biopsie a été diagnostiqué cliniquement sur la base d'une augmentation significative des taux de créatinine sérique de 50 % ou plus en 3 jours, qui n'a pas été expliquée par d'autres raisons et confirmée par la biopsie.
|
Un an après la greffe
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2020
Première publication (Réel)
30 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WestChina-LifePort
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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