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Résultats de la perfusion artérielle transrénale par rapport à la perfusion veineuse transrénale à l'aide de LifePort pour la transplantation de rein d'un donneur décédé

19 mai 2023 mis à jour par: Tao Lin, West China Hospital
L'objectif principal de cette étude est de comparer les résultats de la perfusion artérielle transrénale par rapport à la perfusion veineuse transrénale à l'aide de LifePort pour la transplantation rénale d'un donneur décédé. Les patients inscrits au Registre national de dialyse et de transplantation en attente d'une greffe de rein d'un donneur décédé ont été inclus. Une fonction retardée du greffon (DGF) ou une non-fonction primaire (PNF) peut survenir après une greffe de rein d'un donneur décédé. Par rapport à l'entreposage frigorifique statique, l'application de LifePort peut réduire considérablement l'incidence de DGF et de PNF dans la transplantation rénale d'un donneur décédé. La perfusion artérielle transrénale est actuellement le courant dominant mais confronte plusieurs artères rénales, ce qui a entraîné une durée d'ischémie froide prolongée. La perfusion veineuse transrénale devrait être une solution. Cependant, on ne sait pas si les résultats cliniques de la perfusion veineuse transrénale sont inférieurs à la perfusion artérielle transrénale. Dans cette étude, les valeurs du volume d'urine et de la créatinine, l'incidence et la durée du DGF et l'incidence du PNF dans la semaine suivant la chirurgie sont enregistrées et comparées entre le groupe de perfusion artérielle transrénale et le groupe de perfusion veineuse transrénale. Les valeurs mensuelles d'eGFR et de créatinine, l'incidence du rejet aigu dans l'année suivant la transplantation et la survie du greffon et du patient à 1 an sont également enregistrées et comparées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chengdu, Chine
        • West China Hospital, Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Bénéficiaires adultes de plus de 18 ans ;
  2. Les patients diagnostiqués avec des maladies rénales en phase terminale et qui se sont portés volontaires pour s'inscrire au registre de transplantation et de dialyse de Chine en attente d'une greffe de rein d'un donneur décédé ;
  3. Première greffe de rein unique ;
  4. Les receveurs peuvent comprendre le but et le risque d'une greffe de rein décédé et signer un consentement éclairé ;
  5. Comité d'éthique approuvé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans ;
  2. Les patients qui reçoivent plusieurs greffes d'organes ;
  3. A reçu un diagnostic de malignité ou a eu des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ;
  4. antécédent de transplantation non rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de perfusion artérielle transrénale
groupe de perfusion artérielle transrénale
Expérimental: groupe de perfusion veineuse transrénale
groupe de perfusion veineuse transrénale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de greffe retardée
Délai: Dans la semaine suivant la greffe
La fonction retardée du greffon est définie comme la nécessité d'une dialyse (quelle qu'en soit la cause) dans la première semaine après la transplantation.
Dans la semaine suivant la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de greffe
Délai: Un an après la greffe
La perte de greffe a été définie comme le rétablissement d'une dialyse à long terme ou d'un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <15 ml/min.
Un an après la greffe
rejet aigu confirmé par biopsie
Délai: Un an après la greffe
le rejet aigu confirmé par biopsie a été diagnostiqué cliniquement sur la base d'une augmentation significative des taux de créatinine sérique de 50 % ou plus en 3 jours, qui n'a pas été expliquée par d'autres raisons et confirmée par la biopsie.
Un an après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Première publication (Réel)

30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WestChina-LifePort

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

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