Az artériás transzrenális perfúzió eredményei a LifePort használatával elhunyt donor vesetranszplantációhoz képest
2023. május 19. frissítette: Tao Lin, West China Hospital
Ennek a tanulmánynak a fő célja az elhunyt donor vesetranszplantációjához a LifePort használatával végzett transzrenális artériás perfúzió és a vénás transzrenális perfúzió eredményeinek összehasonlítása.
Az Országos Dialízis- és Transzplantációs Nyilvántartásba bejegyzett, elhunyt donor veseátültetésre váró betegeket is bevontuk.
Elhunyt donor veseátültetése után késleltetett graftfunkció (DGF) vagy primer nonfunction (PNF) fordulhat elő.
A statikus hűtőtárolással összehasonlítva a LifePort alkalmazása jelentősen csökkentheti a DGF és PNF előfordulását elhunyt donor vesetranszplantációjában.
A transzrenális artériák perfúziója jelenleg a fő áramlat, de több veseartériával is szembesül, ami elhúzódó hideg ischaemiát eredményezett.
A transzrenális vénás perfúzió várhatóan megoldás lesz.
Mindazonáltal továbbra sem ismert, hogy a transzrenális vénás perfúzió klinikai kimenetele rosszabb-e, mint a transzrenális artériás perfúzió.
Ebben a vizsgálatban a vizelettérfogat és a kreatinin értékeit, a DGF incidenciáját és időtartamát, valamint a PNF előfordulását a műtétet követő 1 héten belül rögzítik, és összehasonlítják a transzrenális artériás perfúziós csoport és a vénás transzrenális perfúziós csoport között.
A havi eGFR és kreatinin értékeket, a transzplantációt követő 1 éven belüli akut kilökődés előfordulási gyakoriságát, valamint az 1 éves graft és a betegek túlélését is rögzítik és összehasonlítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chengdu, Kína
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb felnőtt ellátottak;
- A végstádiumú vesebetegséggel diagnosztizált betegek önként jelentkeztek a kínai transzplantációs és dialízisregiszterbe, akik elhunyt donor veseátültetésére várnak;
- Első egyetlen veseátültetés;
- A recipiens megértheti az elhunyt veseátültetés célját és kockázatát, és aláírhatja a beleegyezésüket;
- Az etikai bizottság jóváhagyta.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 65 évnél idősebb betegek;
- Több szervátültetésen átesett betegek;
- Rosszindulatú daganattal diagnosztizáltak, vagy az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganat szerepelt az anamnézisben;
- nem vesetranszplantációs anamnézis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: transzrenális artéria perfúziós csoport
|
transzrenális artéria perfúziós csoport
|
|
Kísérleti: transzrenális véna perfúziós csoport
|
transzrenális véna perfúziós csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késleltetett graft funkció
Időkeret: A transzplantáció után egy héten belül
|
A késleltetett graftfunkció a dialízis szükségessége (bármilyen okból) a transzplantáció utáni első héten.
|
A transzplantáció után egy héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A graft elvesztése
Időkeret: Egy évvel az átültetés után
|
A graftveszteséget a hosszú távú dialízis vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <15 ml/perc visszaállításaként határozták meg.
|
Egy évvel az átültetés után
|
|
biopsziával megerősített akut kilökődés
Időkeret: Egy évvel az átültetés után
|
biopsziával megerősített akut kilökődést klinikailag diagnosztizáltak a szérum kreatininszint 50%-os vagy annál nagyobb 3 napon belüli szignifikáns, más okkal nem magyarázható és biopsziával megerősített emelkedése alapján.
|
Egy évvel az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WestChina-LifePort
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .