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使用 LifePort 进行遗体供肾移植的经肾动脉灌注与经肾静脉灌注的结果

2023年5月19日 更新者:Tao Lin、West China Hospital
本研究的主要目的是使用 LifePort 比较经肾动脉灌注与经肾静脉灌注对已故供体肾移植的结果。 包括在国家透析和移植登记处登记等待已故供体肾移植的患者。 已故供体肾移植后可能出现延迟移植物功能 (DGF) 或原发性无功能 (PNF)。 与静态冷藏相比,LifePort的应用可以显着降低遗体供肾移植中DGF和PNF的发生率。 经肾动脉灌注是目前的主流,但面对多条肾动脉,导致冷缺血时间延长。 经肾静脉灌注有望成为一种解决方案。 然而,经肾静脉灌注的临床结果是否不如经肾动脉灌注尚不清楚。 本研究记录并比较经肾动脉灌注组和经肾静脉灌注组患者术后 1 周内的尿量和肌酐值、DGF 的发生率和持续时间以及 PNF 的发生率。 还记录并比较了每月 eGFR 和肌酐值、移植后 1 年内急性排斥反应的发生率以及 1 年移植物和患者存活率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chengdu、中国
        • West China Hospital, Sichuan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 18 岁以上的成人接受者;
  2. 诊断为终末期肾病并自愿在中国移植与透析登记处登记等待遗体供肾移植的患者;
  3. 首次单肾移植;
  4. 受者了解尸体肾移植的目的和风险,并签署知情同意书;
  5. 伦理委员会批准。

排除标准:

  1. 18岁以下或65岁以上的患者;
  2. 接受多器官移植的患者;
  3. 确诊恶性肿瘤或近5年有恶性肿瘤病史;
  4. 无肾移植史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:经肾动脉灌注组
经肾动脉灌注组
实验性的:经肾静脉灌注组
经肾静脉灌注组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
移植物功能延迟
大体时间:移植后一周内
移植物功能延迟被定义为在移植后第一周内需要透析(任何原因)。
移植后一周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
移植物丢失
大体时间:移植后一年
移植物丢失定义为重新建立长期透析或估计肾小球滤过率 (eGFR) <15 ml/min。
移植后一年
活检证实的急性排斥反应
大体时间:移植后一年
活检证实的急性排斥反应临床诊断依据是血清肌酐水平在3天内显着升高50%或更多,不能用其他原因解释并经活检证实。
移植后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年10月30日

研究完成 (实际的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月29日

首次发布 (实际的)

2020年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月19日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WestChina-LifePort

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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