Результаты перфузии трансренальной артерии по сравнению с перфузией трансренальной вены с использованием LifePort для трансплантации почки умершего донора
19 мая 2023 г. обновлено: Tao Lin, West China Hospital
Основная цель этого исследования — сравнить результаты трансренальной перфузии артерии и трансренальной венозной перфузии с использованием LifePort для трансплантации почки умершего донора.
Были включены пациенты, зарегистрированные в Национальном регистре диализа и трансплантации, ожидающие трансплантацию почки от умершего донора.
Замедленная функция трансплантата (DGF) или первичная нефункция (PNF) могут возникать после трансплантации почки от умершего донора.
По сравнению со статическим холодным хранением применение LifePort может значительно снизить частоту DGF и PNF при трансплантации почки умершего донора.
Трансренальная перфузия артерий в настоящее время является основной, но она сталкивается с множественными почечными артериями, что приводит к увеличению времени холодовой ишемии.
Ожидается, что трансренальная венозная перфузия станет решением.
Однако остается неизвестным, уступают ли клинические результаты трансренальной венозной перфузии трансренальной артериальной перфузии.
В этом исследовании значения объема мочи и креатинина, частота и продолжительность DGF, а также частота PNF в течение 1 недели после операции регистрируются и сравниваются между группой трансренальной перфузии артерии и группой трансренальной перфузии вены.
Также регистрируют и сравнивают ежемесячные значения рСКФ и креатинина, частоту острого отторжения в течение 1 года после трансплантации и годовую выживаемость трансплантата и пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chengdu, Китай
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые реципиенты старше 18 лет;
- Пациенты с диагностированной терминальной стадией почечной недостаточности, которые вызвались зарегистрироваться в Реестре трансплантатов и диализов Китая в ожидании трансплантации почки от умершего донора;
- Первая трансплантация единственной почки;
- Реципиенты могут понять цель и риск трансплантации умершей почки и подписать информированное согласие;
- Одобрено комитетом по этике.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет или старше 65 лет;
- Пациенты, перенесшие множественную трансплантацию органов;
- Диагноз злокачественного новообразования или злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет;
- в анамнезе без трансплантации почки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа трансренальной артериальной перфузии
|
группа трансренальной артериальной перфузии
|
|
Экспериментальный: группа трансренальной венозной перфузии
|
группа трансренальной венозной перфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсроченная функция трансплантата
Временное ограничение: В течение одной недели после трансплантации
|
Отсроченная функция трансплантата определяется как потребность в диализе (по любой причине) в течение первой недели после трансплантации.
|
В течение одной недели после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря трансплантата
Временное ограничение: Через год после трансплантации
|
Потеря трансплантата определялась как восстановление длительного диализа или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <15 мл/мин.
|
Через год после трансплантации
|
|
подтвержденное биопсией острое отторжение
Временное ограничение: Через год после трансплантации
|
биопсийно-подтвержденное острое отторжение диагностировали клинически на основании значительного повышения уровня креатинина сыворотки на 50% и более в течение 3 дней, что не объяснялось другими причинами и подтверждалось биопсией.
|
Через год после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WestChina-LifePort
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .