Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki perfuzji tętnicy nerkowej w porównaniu z perfuzją żyły przeznerkowej przy użyciu LifePort w przypadku przeszczepu nerki od zmarłego dawcy

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Tao Lin, West China Hospital
Głównym celem tego badania jest porównanie wyników perfuzji tętnicy przeznerkowej z perfuzją żyły przeznerkowej przy użyciu LifePort w przypadku przeszczepu nerki od zmarłego dawcy. Uwzględniono pacjentów zarejestrowanych w Krajowym Rejestrze Dializ i Transplantacji oczekujących na przeszczep nerki od zmarłego dawcy. Opóźniona funkcja przeszczepu (DGF) lub pierwotna niefunkcjonalność (PNF) może wystąpić po przeszczepie nerki od zmarłego dawcy. W porównaniu ze statycznym przechowywaniem w chłodni, zastosowanie LifePort może znacznie zmniejszyć częstość występowania DGF i PNF w przypadku przeszczepu nerki zmarłego dawcy. Perfuzja przeznerkowa jest obecnie głównym nurtem, ale konfrontuje się z wieloma tętnicami nerkowymi, co powoduje wydłużenie czasu zimnego niedokrwienia. Rozwiązaniem ma być perfuzja żył przeznerkowych. Nie wiadomo jednak, czy wyniki kliniczne perfuzji żyły przeznerkowej są gorsze niż perfuzji tętnicy nerkowej. W badaniu tym rejestrowano wartości objętości moczu i kreatyniny, częstość występowania i czas trwania DGF oraz częstość występowania PNF w ciągu 1 tygodnia po operacji i porównywano między grupą z perfuzją tętnicy nerkowej i grupą z perfuzją żyły przeznerkowej. Miesięczne wartości eGFR i kreatyniny, częstość występowania ostrego odrzucenia w ciągu 1 roku po transplantacji oraz 1 rok przeżycia przeszczepu i pacjenta są również rejestrowane i porównywane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli biorcy w wieku powyżej 18 lat;
  2. Pacjenci ze zdiagnozowaną schyłkową niewydolnością nerek i zgłosili się na ochotnika do rejestracji w Chińskim Rejestrze Transplantacji i Dializ, oczekując na przeszczep nerki od zmarłego dawcy;
  3. Pierwszy pojedynczy przeszczep nerki;
  4. Biorcy mogą zrozumieć cel i ryzyko przeszczepienia nerki zmarłego i podpisać świadomą zgodę;
  5. Komisja etyki zatwierdzona.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat;
  2. Pacjenci, którzy otrzymują wiele przeszczepów narządów;
  3. Zdiagnozowano chorobę nowotworową lub w ciągu ostatnich 5 lat występowała choroba nowotworowa;
  4. historia przeszczepów innych niż nerki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa perfuzji tętnicy przeznerkowej
Urządzenie: Perfuzja tętnicy przeznerkowej LifePort
grupa perfuzji tętnicy przeznerkowej
Eksperymentalny: zespół perfuzji żyły przeznerkowej
Urządzenie: Perfuzja żyły przeznerkowej LifePort
zespół perfuzji żyły przeznerkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźniona funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po przeszczepie
Opóźniona funkcja przeszczepu jest definiowana jako konieczność dializy (z dowolnej przyczyny) w ciągu pierwszego tygodnia po przeszczepie.
W ciągu tygodnia po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata przeszczepu
Ramy czasowe: Rok po transplantacji
Utratę przeszczepu zdefiniowano jako wznowienie długotrwałej dializy lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <15 ml/min.
Rok po transplantacji
ostre odrzucenie potwierdzone biopsją
Ramy czasowe: Rok po transplantacji
ostre odrzucenie potwierdzone biopsją rozpoznano klinicznie na podstawie istotnego wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy o 50% lub więcej w ciągu 3 dni, czego nie wyjaśniono innymi przyczynami i potwierdzono biopsją.
Rok po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WestChina-LifePort

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj