外傷性脳損傷患者のケアパートナーの転帰を改善する
2023年9月6日 更新者：Noelle E Carlozzi、University of Michigan
外傷性脳損傷 (TBI) を持つ人の介護パートナーは、介護者の役割から生じるかなりの身体的および感情的ストレスに直面することがよくあります。
研究者は、介入を受けるケアパートナーは、介護者の緊張とメンタルヘルスの改善を示すと仮定しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
257
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 成人（18 歳以上）で、外傷後 1 年以上経過し、複雑な軽度、中等度または重度の TBI に関する TBI モデル システム（TBIMS）の基準を満たしており、その年齢で TBI を維持している、医学的に記録された TBI を持つ成人（18 歳以上）の世話をしている16歳以上
- TBI を持つ個人に感情的、身体的、および/または経済的なサポート/支援を提供し、次の質問に 1 以上の回答を示します。すべての活動において」、TBI に起因する問題のために、あなたがケアしている人は、日常生活の活動を完了するためにどのくらいの支援をあなたに必要としますか?活動は、個人の衛生、着替え、家事、投薬、お金、用事、食料品や衣類の買い物、移動、食事の準備と後片付け、物事の記憶などです。」
- -テクノロジーベースの介入に参加するために必要なリソース（スマートフォン/タブレットおよびインターネットアクセス）にアクセスでき、モバイルデバイスに研究アプリやFitbit®アプリをダウンロードするなど、この研究のために個人の機器/インターネットを使用する意思がある
- -研究参加期間中（約375日）、すべての研究評価を完了することができ、喜んで完了します
除外基準:
- 専門の有給介護者である (例: 在宅医療補助者)
- 研究への安全または有意義な参加を妨げるもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジャストインタイム適応介入（JITAI）
参加者は Fitbit® を着用し、健康関連の生活の質 (HRQOL) の毎日のレポートを提供し、6 か月 (180 日) にわたってパーソナライズされたプッシュを受け取ります。
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JITAI は、受動的なモバイル センサー データ フィードバック (Fitbit ® からの睡眠および活動 [ステップ] データ) と、CareQOL と呼ばれる研究専用アプリを介した HRQOL のリアルタイム自己報告を組み込んで、アプリ アラートを介してパーソナライズされたフィードバックを提供する新しい介入です。
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アクティブコンパレータ：コントロール
参加者は Fitbit® を着用し、6 か月 (180 日) にわたって HRQOL の毎日のレポートを提供します (個別のフィードバックなし)。
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参加者は Fitbit® を着用し、6 か月 (180 日) にわたって HRQOL の毎日のレポートを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷性脳損傷 介護者の生活の質 (TBI-CareQOL) 介護者のひずみによって測定された、自己申告による介護者のひずみのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入 180 日目
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TBI-CareQOL Caregiver Strain は、ケア パートナーの役割に関連する、圧倒され、ストレスを感じ、「打ちのめされた」という知覚された感情を評価します。
自己申告による回答はリッカート尺度です。
メジャーは、平均 50、標準偏差 10 の T メトリックでスコア付けされます。
スコアが高いほど、負担が大きいことを示します。
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ベースライン、介入 180 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) によって測定された自己報告不安スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入 180 日目
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PROMIS Anxiety は、自己申告による恐怖、不安、過覚醒の感情を評価します。
自己申告による回答はリッカート尺度です。
メジャーは、平均 50、標準偏差 10 の T メトリックでスコア付けされます。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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ベースライン、介入 180 日目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) によって測定された自己申告によるうつ病スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入 180 日目
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PROMIS うつ病は、自己申告による悲しみと無価値感を評価します。
自己申告による回答はリッカート尺度です。
メジャーは、平均 50、標準偏差 10 の T メトリックでスコア付けされます。
スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。
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ベースライン、介入 180 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Noelle Carlozzi, Ph.D.、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月9日
一次修了 (実際)
2023年8月19日
研究の完了 (実際)
2023年8月19日
試験登録日
最初に提出
2020年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月25日
最初の投稿 (実際)
2020年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00181282
- 2R01NR013658 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集された参加者のデータは、匿名化された後、要求に応じて科学コミュニティの個人と共有するために利用できます。
データは、最終的なデータセットからの主な調査結果の公開が承認された後に利用可能になります。
ミシガン大学のプロジェクト マネージャーは、データのリクエストを調整し、リクエストと配布に関するドキュメントを維持します。
データを共有する前に、機関データ使用契約が必要になります。
IPD 共有時間枠
データは、最終的なデータセットからの主な調査結果の公開が承認された後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは、プロジェクト マネージャーへの要求に応じて入手できます。
データ共有のリクエストは、PMR-CODAlab@med.umich.edu に電子メールで送信する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジャストインタイム適応介入（JITAI）の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了