Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de resultaten voor zorgpartners van personen met traumatisch hersenletsel

6 september 2023 bijgewerkt door: Noelle E Carlozzi, University of Michigan
Zorgpartners van personen met traumatisch hersenletsel (TBI) worden vaak geconfronteerd met aanzienlijke fysieke en emotionele stress als gevolg van hun mantelzorgrol. De onderzoekers veronderstellen dat de zorgpartners die de interventie ondergaan, verbeteringen zullen laten zien in de belasting van de mantelzorger en de geestelijke gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

257

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorg voor een volwassene (18 jaar of ouder) met een medisch gedocumenteerd TBI dat ≥1 jaar na het letsel is en voldoet aan de TBI Model Systems (TBIMS)-criteria voor gecompliceerde milde, matige of ernstige TBI en die hun TBI op leeftijd heeft opgelopen 16 of ouder
  • Geef emotionele, fysieke en/of financiële steun/hulp aan de persoon met TBI, waarbij u een antwoord ≥1 aangeeft op de volgende vraag: "Op een schaal van 0-10, waarbij 0 is" geen hulp "en 10 is" hulp met alle activiteiten", hoeveel hulp heeft de persoon voor wie u zorgt van u nodig bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten als gevolg van problemen als gevolg van zijn/haar TBI? Activiteiten kunnen bestaan ​​uit persoonlijke hygiëne, aan- en uitkleden, huishoudelijk werk, het innemen van medicijnen, geld, boodschappen doen, boodschappen doen of kleding kopen, vervoer, maaltijden bereiden en opruimen, dingen onthouden, enz."
  • Toegang hebben tot de benodigde middelen om deel te nemen aan een op technologie gebaseerde interventie (smartphone/tablet en internettoegang) en bereid zijn om hun persoonlijke apparatuur/internet te gebruiken voor dit onderzoek, inclusief het downloaden van de studie-app en de Fitbit®-app op hun mobiele apparaat
  • Is in staat en bereid om alle studiebeoordelingen af ​​te ronden voor de duur van hun studiedeelname (ongeveer 375 dagen)

Uitsluitingscriteria:

  • Is een professionele, betaalde verzorger (bijv. thuiszorghulp)
  • Alles wat een veilige of zinvolle deelname aan het onderzoek in de weg zou staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Just-in-time adaptieve interventie (JITAI)
Deelnemers dragen de Fitbit®, verstrekken dagelijkse rapporten over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) en ontvangen gepersonaliseerde pushberichten gedurende een periode van zes maanden (180 dagen).
Gedragsmatig: Just-in-time adaptieve interventie (JITAI)
JITAI is een opkomende interventie die passieve mobiele sensordatafeedback (slaap- en activiteit [stap]data van een Fitbit ®) en real-time zelfrapportage van HRQOL via een studiespecifieke app genaamd CareQOL bevat om gepersonaliseerde feedback te geven via app-waarschuwing.
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers zullen de Fitbit® dragen en dagelijkse rapporten van HRQOL verstrekken gedurende een periode van zes maanden (180 dagen) (zonder de gepersonaliseerde feedback).
Gedragsmatig: Controle
Deelnemers zullen de Fitbit® dragen en dagelijkse rapporten van HRQOL verstrekken gedurende een periode van zes maanden (180 dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde overbelasting van zorgverleners zoals gemeten door Traumatic Brain Injury Caregiver Quality of Life (TBI-CareQOL) Caregiver Strain
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180 van de interventie
TBI-CareQOL Caregiver Strain beoordeelt waargenomen gevoelens van overweldigd, gestrest en "neergeslagen" gerelateerd aan de rol van zorgpartner. Zelfgerapporteerde antwoorden zijn op een Likert-schaal. De meting wordt gescoord op een T-metriek met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op meer spanning.
Basislijn, dag 180 van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde angstscore zoals gemeten door Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180 van de interventie
PROMIS Anxiety beoordeelt zelfgerapporteerde gevoelens van angst, angst en hyperarousal. Zelfgerapporteerde antwoorden zijn op een Likert-schaal. De meting wordt gescoord op een T-metriek met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op meer angst.
Basislijn, dag 180 van de interventie
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde depressiescore zoals gemeten door Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180 van de interventie
PROMIS Depressie beoordeelt zelfgerapporteerde gevoelens van verdriet en waardeloosheid. Zelfgerapporteerde antwoorden zijn op een Likert-schaal. De meting wordt gescoord op een T-metriek met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op meer depressie.
Basislijn, dag 180 van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noelle Carlozzi, Ph.D., University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00181282
  • 2R01NR013658 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, na de-identificatie, zullen op verzoek beschikbaar zijn om te delen met individuen in de wetenschappelijke gemeenschap. De gegevens zullen beschikbaar zijn na acceptatie voor publicatie van de belangrijkste bevindingen uit de definitieve dataset. De projectmanager van de Universiteit van Michigan coördineert verzoeken om gegevens en onderhoudt documentatie voor verzoeken en distributies. Er is een institutionele overeenkomst voor gegevensgebruik vereist voordat gegevens worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn na acceptatie voor publicatie van de belangrijkste bevindingen uit de definitieve dataset.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zijn op aanvraag verkrijgbaar bij de projectleider. Verzoeken voor het delen van gegevens moeten worden gemaild naar PMR-CODAlab@med.umich.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verzorgers

Klinische onderzoeken op Just-in-time adaptieve interventie (JITAI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren