改善创伤性脑损伤患者的护理伙伴的结果
2023年9月6日 更新者：Noelle E Carlozzi、University of Michigan
创伤性脑损伤 (TBI) 患者的护理伙伴经常面临由于其护理者角色而导致的相当大的身体和情绪压力。
研究人员假设接受干预的护理伙伴将在护理人员压力和心理健康方面有所改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
257
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 照顾有医学记录的 TBI 的成年人（18 岁或以上），该 TBI 伤后 ≥ 1 年并且符合 TBI 模型系统 (TBIMS) 复杂轻度、中度或重度 TBI 的标准，并且在 18 岁时持续 TBI 16 岁或以上
- 向患有 TBI 的个人提供情感、身体和/或经济支持/帮助，表明对以下问题的回答≥1：“在 0-10 的范围内，其中 0 是“无帮助”，10 是“帮助与所有活动”，您所照顾的人由于 TBI 导致的问题需要您提供多少帮助才能完成日常生活活动？活动可能包括个人卫生、穿衣和脱衣、家务、服药、管理钱、跑腿、买杂货或衣服、交通、做饭和打扫卫生、记事等等。”
- 获得参与基于技术的干预所需的资源（智能手机/平板电脑和互联网接入）并愿意使用他们的个人设备/互联网进行这项研究，包括在他们的移动设备上下载研究应用程序和 Fitbit® 应用程序
- 能够并愿意在参与研究期间（大约 375 天）完成所有研究评估
排除标准：
- 是专业的、有偿的护理人员（例如，家庭健康助理）
- 任何会妨碍安全或有意义地参与研究的事情
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：适时适应性干预 (JITAI)
参与者将佩戴 Fitbit®，提供健康相关生活质量 (HRQOL) 的每日报告，并在六个月（180 天）的时间内收到个性化推送。
|
JITAI 是一种新兴的干预措施，它结合了被动移动传感器数据反馈（来自 Fitbit ® 的睡眠和活动 [步数] 数据），以及通过名为 CareQOL 的研究特定应用程序实时自我报告 HRQOL，以通过应用程序警报提供个性化反馈。
|
|
有源比较器：控制
参与者将佩戴 Fitbit® 并提供为期六个月（180 天）的每日 HRQOL 报告（无个性化反馈）。
|
参与者将佩戴 Fitbit® 并提供六个月（180 天）期间的 HRQOL 每日报告。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据创伤性脑损伤照顾者生活质量 (TBI-CareQOL) 照顾者压力测量的自我报告照顾者压力相对于基线的变化
大体时间：基线，干预第 180 天
|
TBI-CareQOL Caregiver Strain 评估与护理伙伴角色相关的不知所措、压力大和“崩溃”的感觉。
自我报告的反应采用李克特量表。
该度量在 T 度量上评分，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表示压力越大。
|
基线，干预第 180 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 测量的自我报告的焦虑评分相对于基线的变化
大体时间：基线，干预第 180 天
|
PROMIS 焦虑评估自我报告的恐惧、焦虑和过度兴奋的感觉。
自我报告的反应采用李克特量表。
该度量在 T 度量上评分，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表示越焦虑。
|
基线，干预第 180 天
|
|
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量的自我报告抑郁评分相对于基线的变化
大体时间：基线，干预第 180 天
|
PROMIS Depression 评估自我报告的悲伤和无价值感。
自我报告的反应采用李克特量表。
该度量在 T 度量上评分，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表示越抑郁。
|
基线，干预第 180 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noelle Carlozzi, Ph.D.、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月9日
初级完成 (实际的)
2023年8月19日
研究完成 (实际的)
2023年8月19日
研究注册日期
首次提交
2020年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月25日
首次发布 (实际的)
2020年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HUM00181282
- 2R01NR013658 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验期间收集的参与者数据，在去除身份信息后，将根据要求与科学界的个人共享。
数据将在接受最终数据集的主要发现发布后可用。
密歇根大学项目经理将协调数据请求并维护请求和分发的文档。
共享数据之前需要机构数据使用协议。
IPD 共享时间框架
数据将在接受最终数据集的主要发现发布后可用。
IPD 共享访问标准
数据可根据项目经理的要求提供。
数据共享请求应通过电子邮件发送至 PMR-CODAlab@med.umich.edu
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.