Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra resultat för vårdpartners för personer med traumatisk hjärnskada

6 september 2023 uppdaterad av: Noelle E Carlozzi, University of Michigan
Vårdpartners till personer med traumatisk hjärnskada (TBI) ställs ofta inför avsevärd fysisk och känslomässig stress till följd av deras roll som vårdgivare. Forskarna antar att vårdpartnerna som får interventionen kommer att visa förbättringar i vårdgivares påfrestning och psykisk hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

257

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ta hand om en vuxen (18 år eller äldre) med en medicinskt dokumenterad TBI som är ≥1 år efter skadan och som uppfyller TBI Model Systems (TBIMS) kriterier för komplicerad mild, måttlig eller svår TBI och som fick sin TBI vid ålder 16 eller äldre
  • Ge känslomässigt, fysiskt och/eller ekonomiskt stöd/hjälp till individen med TBI, vilket indikerar ett svar ≥1 på följande fråga: "På en skala från 0-10, där 0 är "ingen assistans" och 10 är "assistans med alla aktiviteter", hur mycket hjälp behöver personen du vårdar av dig för att utföra aktiviteter i det dagliga livet på grund av problem till följd av hans/hennes TBI? Aktiviteter kan bestå av personlig hygien, av- och påklädning, hushållsarbete, ta mediciner, hantera pengar, springa ärenden, handla mat eller kläder, transport, förbereda måltider och städa, komma ihåg saker, etc."
  • Ha tillgång till nödvändiga resurser för att delta i en teknikbaserad intervention (smarttelefon/surfplatta och internetåtkomst) och vara villiga att använda sin personliga utrustning/internet för denna studie, inklusive nedladdning av studieappen och Fitbit®-appen på sin mobila enhet
  • Kan och är villig att slutföra alla studiebedömningar under hela sitt studiedeltagande (cirka 375 dagar)

Exklusions kriterier:

  • Är en professionell, betald vårdgivare (t.ex. hemsjukvårdare)
  • Allt som skulle hindra ett säkert eller meningsfullt deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Just-in-time adaptiv intervention (JITAI)
Deltagarna kommer att bära Fitbit®, tillhandahålla dagliga rapporter om hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och få personliga push under en sexmånadersperiod (180 dagar).
Beteende: Just-in-time adaptiv intervention (JITAI)
JITAI är en framväxande intervention som inkluderar passiv mobil sensordatafeedback (sömn- och aktivitets[steg]-data från en Fitbit ®), och självrapportering i realtid av HRQOL via en studiespecifik app som heter CareQOL för att ge personlig feedback via appvarning.
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagarna kommer att bära Fitbit® och tillhandahålla dagliga rapporter om HRQOL under en period på sex månader (180 dagar) (utan personlig feedback).
Beteende: Kontrollera
Deltagarna kommer att bära Fitbit® och tillhandahålla dagliga rapporter om HRQOL under en period på sex månader (180 dagar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i självrapporterad vårdgivarstam mätt med traumatisk hjärnskada Caregiver Livskvalitet (TBI-CareQOL) Caregiver Strain
Tidsram: Baslinje, dag 180 av intervention
TBI-CareQOL Caregiver Strain bedömer upplevda känslor av att känna sig överväldigad, stressad och "nedslagen" relaterade till vårdpartnerrollen. Självrapporterade svar är på en Likert-skala. Måttet poängsätts på ett T-mått med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar mer påfrestning.
Baslinje, dag 180 av intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i självrapporterad ångestpoäng mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety
Tidsram: Baslinje, dag 180 av intervention
LÖFTE Ångest bedömer självrapporterade känslor av rädsla, ångest och hyper-upphetsning. Självrapporterade svar är på en Likert-skala. Måttet poängsätts på ett T-mått med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng tyder på mer ångest.
Baslinje, dag 180 av intervention
Förändring från baslinjen i självrapporterad depressionspoäng mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) depression
Tidsram: Baslinje, dag 180 av intervention
PROMIS Depression bedömer självrapporterade känslor av sorg och värdelöshet. Självrapporterade svar är på en Likert-skala. Måttet poängsätts på ett T-mått med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng tyder på mer depression.
Baslinje, dag 180 av intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Noelle Carlozzi, Ph.D., University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Första postat (Faktisk)

30 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00181282
  • 2R01NR013658 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deltagardata som samlats in under försöket, efter avidentifiering, kommer att vara tillgängliga för delning med individer i det vetenskapliga samfundet, på begäran. Uppgifterna kommer att vara tillgängliga efter att de viktigaste resultaten från den slutliga datamängden har godkänts för publicering. University of Michigan projektledare kommer att samordna förfrågningar om data och underhålla dokumentation för förfrågningar och distributioner. Ett institutionellt dataanvändningsavtal kommer att krävas innan data delas.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga efter att de viktigaste resultaten från den slutliga datamängden har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data finns tillgänglig på begäran till projektledaren. Begäran om datadelning ska mailas till PMR-CODAlab@med.umich.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera