Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků pro partnery v péči o osoby s traumatickým poraněním mozku

6. září 2023 aktualizováno: Noelle E Carlozzi, University of Michigan
Partneři pečující o osoby s traumatickým poraněním mozku (TBI) jsou často vystaveni značnému fyzickému a emocionálnímu stresu vyplývajícímu z jejich role pečovatele. Výzkumníci předpokládají, že pečovatelé, kteří dostanou intervenci, budou vykazovat zlepšení v zátěži pečovatelů a duševním zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

257

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečujte o dospělého (ve věku 18 nebo více let) s lékařsky zdokumentovaným TBI, který je ≥ 1 rok po zranění a splňuje kritéria TBI Model Systems (TBIMS) pro komplikované mírné, středně těžké nebo těžké TBI a který utrpěl TBI ve věku 16 nebo starší
  • Poskytněte emocionální, fyzickou a/nebo finanční podporu/pomoc jednotlivci s TBI, přičemž uveďte odpověď ≥1 na následující otázku: „Na stupnici 0–10, kde 0 je „žádná pomoc“ a 10 je „pomoc“ se všemi činnostmi", kolik pomoci od vás osoba, o kterou pečujete, vyžaduje, aby dokončila činnosti každodenního života kvůli problémům vyplývajícím z její TBI? Činnosti by mohly zahrnovat osobní hygienu, oblékání a svlékání, domácí práce, užívání léků, zvládání peníze, vyřizování pochůzek, nakupování potravin nebo oblečení, doprava, příprava jídla a úklid, zapamatování si věcí atd."
  • Mít přístup k nezbytným zdrojům pro účast na technologické intervenci (chytrý telefon/tablet a přístup k internetu) a být ochotni pro tuto studii používat své osobní vybavení/internet, včetně stažení studijní aplikace a aplikace Fitbit® do svého mobilního zařízení
  • Je schopen a ochoten absolvovat všechna studijní hodnocení po dobu své studijní účasti (přibližně 375 dní)

Kritéria vyloučení:

  • je profesionální, placený pečovatel (např. domácí zdravotní asistent)
  • Cokoli, co by bránilo bezpečné nebo smysluplné účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Just-in-time adaptivní intervence (JITAI)
Účastníci budou nosit Fitbit®, poskytovat denní zprávy o kvalitě života související se zdravím (HRQOL) a dostávat personalizované podněty po dobu šesti měsíců (180 dní).
Behaviorální: Just-in-time adaptivní intervence (JITAI)
JITAI je nově vznikající intervence, která zahrnuje zpětnou vazbu dat pasivních mobilních senzorů (údaje o spánku a aktivitě [krok] z Fitbit ®) a samohlášení HRQOL v reálném čase prostřednictvím aplikace specifické pro studii s názvem CareQOL, která poskytuje personalizovanou zpětnou vazbu prostřednictvím upozornění aplikace.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci budou nosit Fitbit® a poskytovat denní zprávy o HRQOL po dobu šesti měsíců (180 dní) (bez personalizované zpětné vazby).
Behaviorální: Řízení
Účastníci budou nosit Fitbit® a poskytovat denní zprávy o HRQOL po dobu šesti měsíců (180 dní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u kmene ošetřovatele, který sám uvedl, měřený kmenem ošetřovatele při traumatickém poranění mozku (TBI-CareQOL)
Časové okno: Základní linie, 180. den zásahu
TBI-CareQOL Caregiver Strain posuzuje vnímané pocity přetížení, stresu a „uražení“ související s rolí pečovatelského partnera. Vlastní odpovědi jsou na Likertově stupnici. Míra je hodnocena na metrice T s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre značí větší napětí.
Základní linie, 180. den zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre úzkosti hlášené pacientem, jak bylo měřeno pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Úzkost
Časové okno: Základní linie, 180. den zásahu
PROMIS Úzkost posuzuje vlastní pocity strachu, úzkosti a nadměrného vzrušení. Vlastní odpovědi jsou na Likertově stupnici. Míra je hodnocena na metrice T s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Základní linie, 180. den zásahu
Změna od výchozí hodnoty ve skóre deprese hlášené samotným pacientem, jak bylo měřeno pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Deprese
Časové okno: Základní linie, 180. den zásahu
PROMIS Deprese posuzuje vlastní pocity smutku a bezcennosti. Vlastní odpovědi jsou na Likertově stupnici. Míra je hodnocena na metrice T s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre značí větší depresi.
Základní linie, 180. den zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noelle Carlozzi, Ph.D., University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00181282
  • 2R01NR013658 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících shromážděné během studie budou po deidentifikace k dispozici pro sdílení s jednotlivci ve vědecké komunitě na vyžádání. Údaje budou k dispozici po přijetí hlavních zjištění z konečného souboru údajů k publikaci. Projektový manažer University of Michigan bude koordinovat požadavky na data a udržovat dokumentaci žádostí a distribucí. Před sdílením dat bude vyžadována institucionální smlouva o používání dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po přijetí hlavních zjištění z konečného souboru údajů k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání u projektového manažera. Žádosti o sdílení dat zasílejte e-mailem na adresu PMR-CODAlab@med.umich.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Just-in-time adaptivní intervence (JITAI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit