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Verbesserung der Ergebnisse für Pflegepartner von Personen mit traumatischer Hirnverletzung

6. September 2023 aktualisiert von: Noelle E Carlozzi, University of Michigan
Pflegepartner von Personen mit Schädel-Hirn-Trauma (TBI) sind aufgrund ihrer Rolle als Pflegeperson oft erheblichen körperlichen und emotionalen Belastungen ausgesetzt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Pflegepartner, die die Intervention erhalten, Verbesserungen bei der Belastung der Pflegekräfte und der psychischen Gesundheit zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einen Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit einem medizinisch dokumentierten SHT betreuen, der ≥ 1 Jahr nach der Verletzung zurückliegt und die TBI Model Systems (TBIMS)-Kriterien für kompliziertes leichtes, mittelschweres oder schweres SHT erfüllt und der sein SHT im Alter erlitten hat 16 oder älter
  • Bieten Sie der Person mit dem SHT emotionale, physische und/oder finanzielle Unterstützung/Hilfe an, indem Sie eine Antwort ≥1 auf die folgende Frage angeben: „Auf einer Skala von 0-10, wobei 0 „keine Unterstützung“ und 10 „Unterstützung“ bedeutet bei allen Aktivitäten“, wie viel Unterstützung benötigt die von Ihnen betreute Person von Ihnen, um Aktivitäten des täglichen Lebens aufgrund von Problemen infolge ihres SHT zu erledigen? Aktivitäten können aus Körperpflege, An- und Auskleiden, Hausarbeit, Medikamenteneinnahme, Verwaltung bestehen Geld, Besorgungen erledigen, Lebensmittel oder Kleidung einkaufen, Transport, Essenszubereitung und -reinigung, sich an Dinge erinnern usw.
  • Zugang zu den notwendigen Ressourcen für die Teilnahme an einer technologiebasierten Intervention haben (Smartphone/Tablet und Internetzugang) und bereit sein, ihre persönliche Ausrüstung/ihr Internet für diese Studie zu nutzen, einschließlich des Herunterladens der Studien-App und der Fitbit®-App auf ihr Mobilgerät
  • Ist in der Lage und bereit, alle Studienbewertungen für die Dauer ihrer Studienteilnahme (ca. 375 Tage) zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Ist eine professionelle, bezahlte Pflegekraft (z. B. Hauskrankenpfleger)
  • Alles, was eine sichere oder sinnvolle Teilnahme an der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptive Just-in-Time-Intervention (JITAI)
Die Teilnehmer werden das Fitbit® tragen, tägliche Berichte über die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bereitstellen und über einen Zeitraum von sechs Monaten (180 Tage) personalisierte Impulse erhalten.
Verhalten: Adaptive Just-in-Time-Intervention (JITAI)
JITAI ist eine aufkommende Intervention, die passives mobiles Sensordaten-Feedback (Schlaf- und Aktivitätsdaten [Schritt] von einem Fitbit ® ) und Echtzeit-Selbstberichte zur HRQOL über eine studienspezifische App namens CareQOL enthält, um personalisiertes Feedback über App-Warnungen bereitzustellen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer werden das Fitbit® tragen und über einen Zeitraum von sechs Monaten (180 Tage) tägliche HRQOL-Berichte erstellen (ohne personalisiertes Feedback).
Verhalten: Kontrolle
Die Teilnehmer werden das Fitbit® tragen und über einen Zeitraum von sechs Monaten (180 Tage) tägliche HRQOL-Berichte erstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der selbstberichteten Belastung der Pflegekraft, gemessen anhand der Traumatic Brain Injury Caregiver Quality of Life (TBI-CareQOL) Caregiver Strain
Zeitfenster: Baseline, Tag 180 der Intervention
TBI-CareQOL Caregiver Strain bewertet das wahrgenommene Gefühl der Überforderung, des Stresses und des Niedergeschlagenheitsgefühls im Zusammenhang mit der Rolle des Pflegepartners. Selbstberichtete Antworten sind auf einer Likert-Skala. Das Maß wird auf einer T-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Belastung hin.
Baseline, Tag 180 der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des selbstberichteten Angstwerts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety
Zeitfenster: Baseline, Tag 180 der Intervention
PROMIS Anxiety bewertet selbstberichtete Gefühle von Angst, Angst und Übererregung. Selbstberichtete Antworten sind auf einer Likert-Skala. Das Maß wird auf einer T-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 bewertet. Höhere Werte weisen auf mehr Angst hin.
Baseline, Tag 180 der Intervention
Veränderung des selbstberichteten Depressions-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression
Zeitfenster: Baseline, Tag 180 der Intervention
PROMIS Depression bewertet selbstberichtete Gefühle von Traurigkeit und Wertlosigkeit. Selbstberichtete Antworten sind auf einer Likert-Skala. Das Maß wird auf einer T-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin.
Baseline, Tag 180 der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Noelle Carlozzi, Ph.D., University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00181282
  • 2R01NR013658 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten Daten der Teilnehmer werden nach Anonymisierung auf Anfrage für den Austausch mit Personen in der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt. Die Daten werden nach der Annahme zur Veröffentlichung der Hauptergebnisse aus dem endgültigen Datensatz verfügbar sein. Der Projektmanager der University of Michigan koordiniert Anfragen nach Daten und pflegt die Dokumentation für Anfragen und Verteilungen. Vor der Weitergabe von Daten ist eine institutionelle Datennutzungsvereinbarung erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Annahme zur Veröffentlichung der Hauptergebnisse aus dem endgültigen Datensatz verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf Anfrage beim Projektleiter erhältlich. Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten sollten per E-Mail an PMR-CODAlab@med.umich.edu gesendet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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