Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af resultater for plejepartnere til personer med traumatisk hjerneskade

6. september 2023 opdateret af: Noelle E Carlozzi, University of Michigan
Plejepartnere til personer med traumatisk hjerneskade (TBI) bliver ofte konfronteret med betydelig fysisk og følelsesmæssig stress som følge af deres omsorgsrolle. Forskerne antager, at de plejepartnere, der modtager interventionen, vil vise forbedringer i plejepersonalets belastning og mental sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

257

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pas på en voksen (18 år eller derover) med en medicinsk dokumenteret TBI, der er ≥1 år efter skaden og opfylder TBI Model Systems (TBIMS) kriterierne for kompliceret mild, moderat eller svær TBI, og som har haft deres TBI i en alder. 16 eller ældre
  • Giv følelsesmæssig, fysisk og/eller økonomisk støtte/hjælp til individet med TBI, hvilket angiver et svar ≥1 på følgende spørgsmål: "På en skala fra 0-10, hvor 0 er "ingen assistance" og 10 er "assistance" med alle aktiviteter", hvor meget hjælp kræver den person, du holder af dig for at gennemføre daglige aktiviteter på grund af problemer som følge af hans/hendes TBI? Aktiviteterne kan bestå af personlig hygiejne, på- og afklædning, husarbejde, tage medicin, håndtering penge, løbe ærinder, handle dagligvarer eller tøj, transport, forberedelse af måltider og oprydning, huske ting osv."
  • Har adgang til nødvendige ressourcer til at deltage i en teknologibaseret intervention (smartphone/tablet og internetadgang) og være villige til at bruge deres personlige udstyr/internet til denne undersøgelse, herunder download af studie-appen og Fitbit®-appen på deres mobile enhed
  • Er i stand til og villig til at gennemføre alle undersøgelsesvurderinger i løbet af deres studiedeltagelse (ca. 375 dage)

Ekskluderingskriterier:

  • Er en professionel, betalt omsorgsperson (f.eks. hjemmehjælper)
  • Alt, hvad der ville udelukke sikker eller meningsfuld deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Just-in-time adaptiv intervention (JITAI)
Deltagerne vil bære Fitbit®, levere daglige rapporter om sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og modtage personlige push over en periode på seks måneder (180 dage).
Adfærdsmæssigt: Just-in-time adaptiv intervention (JITAI)
JITAI er en spirende intervention, der inkorporerer passiv mobil sensordatafeedback (søvn- og aktivitets[trin]-data fra en Fitbit ®) og selvrapportering i realtid af HRQOL via en undersøgelsesspecifik app kaldet CareQOL for at give personlig feedback via app-alarm.
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne vil bære Fitbit® og levere daglige rapporter om HRQOL over en periode på seks måneder (180 dage) (uden personlig feedback).
Adfærdsmæssigt: Styring
Deltagerne vil bære Fitbit® og levere daglige rapporter om HRQOL over en periode på seks måneder (180 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i selvrapporteret omsorgspersonstamme målt ved traumatisk hjerneskade Caregiver Quality of Life (TBI-CareQOL) Caregiver Strain
Tidsramme: Baseline, dag 180 for intervention
TBI-CareQOL Caregiver Strain vurderer opfattede følelser af at føle sig overvældet, stresset og "beat-down" relateret til plejepartnerrollen. Selvrapporterede svar er på en Likert-skala. Målingen er scoret på en T-metrik med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer mere belastning.
Baseline, dag 180 for intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i selvrapporteret angstscore målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) angst
Tidsramme: Baseline, dag 180 for intervention
LØFTE Angst vurderer selvrapporterede følelser af frygt, angst og hyperophidselse. Selvrapporterede svar er på en Likert-skala. Målingen er scoret på en T-metrik med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer mere angst.
Baseline, dag 180 for intervention
Ændring fra baseline i selvrapporteret depressionsscore som målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) depression
Tidsramme: Baseline, dag 180 for intervention
PROMIS Depression vurderer selvrapporterede følelser af tristhed og værdiløshed. Selvrapporterede svar er på en Likert-skala. Målingen er scoret på en T-metrik med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer mere depression.
Baseline, dag 180 for intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noelle Carlozzi, Ph.D., University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00181282
  • 2R01NR013658 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata indsamlet under forsøget, efter afidentifikation, vil være tilgængelige for deling med enkeltpersoner i det videnskabelige samfund efter anmodning. Dataene vil være tilgængelige efter accept til offentliggørelse af de vigtigste resultater fra det endelige datasæt. University of Michigan Project Manager vil koordinere anmodninger om data og vedligeholde dokumentation for anmodninger og distributioner. En institutionel databrugsaftale vil være påkrævet, før data deles.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter accept til offentliggørelse af de vigtigste resultater fra det endelige datasæt.

IPD-delingsadgangskriterier

Data er tilgængelige efter anmodning til projektlederen. Anmodninger om datadeling skal sendes til PMR-CODAlab@med.umich.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Just-in-time adaptiv intervention (JITAI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner