Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaattisen aivovamman saaneiden henkilöiden hoitokumppaneiden tulosten parantaminen

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Noelle E Carlozzi, University of Michigan
Traumaattisesta aivovammasta (TBI) kärsivien henkilöiden hoitokumppanit kohtaavat usein huomattavaa fyysistä ja emotionaalista stressiä, joka johtuu heidän omaishoitajaroolistaan. Tutkijat olettavat, että hoitokumppanit, jotka saavat interventiota, osoittavat parannuksia hoitajan rasituksessa ja mielenterveydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

257

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoida aikuista (vähintään 18-vuotias), jolla on lääketieteellisesti dokumentoitu TBI, joka on ≥1 vuosi vamman jälkeen ja joka täyttää TBI-mallijärjestelmän (TBIMS) kriteerit monimutkaisen lievän, keskivaikean tai vaikean TBI:n osalta ja joka sai TBI-tautinsa iässä 16 tai vanhempi
  • Tarjoa emotionaalista, fyysistä ja/tai taloudellista tukea/apua TBI-potilaalle osoittamalla vastaus ≥1 seuraavaan kysymykseen: "Asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei apua" ja 10 on "apua" kaikissa toiminnoissa", kuinka paljon apua hoitamasi henkilö tarvitsee sinulta päivittäisten toimintojen suorittamiseen hänen TBI-ongelmiensa vuoksi? Toiminta voi koostua henkilökohtaisesta hygieniasta, pukeutumisesta ja riisumisesta, kotitöistä, lääkkeiden ottamisesta, hoitamisesta rahaa, asioiden hoitamista, päivittäistavaroiden tai vaatteiden ostamista, kuljetusta, aterioiden valmistusta ja siivoamista, asioiden muistamista jne.
  • Heillä on pääsy tarvittaviin resursseihin osallistuakseen teknologiapohjaiseen interventioon (älypuhelin/tabletti ja internetyhteys) ja olla valmis käyttämään henkilökohtaisia ​​laitteitaan/internetiä tässä tutkimuksessa, mukaan lukien tutkimussovelluksen ja Fitbit®-sovelluksen lataaminen mobiililaitteeseen
  • Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki tutkimusarvioinnit opiskelunsa aikana (noin 375 päivää)

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko ammattimainen, palkallinen hoitaja (esim. kotiterveydenhoitaja)
  • Kaikki, mikä estäisi turvallisen tai mielekkään osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Just-in-time mukautuva interventio (JITAI)
Osallistujat käyttävät Fitbitiä®, raportoivat päivittäin terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQOL) ja saavat henkilökohtaisia ​​työntöjä kuuden kuukauden (180 päivän) aikana.
Käyttäytyminen: Just-in-time mukautuva interventio (JITAI)
JITAI on nouseva interventio, joka sisältää passiivisen mobiilisensorin datapalautteen (uni- ja aktiivisuustiedot Fitbit®:stä) ja HRQOL:n reaaliaikaisen itseraportoinnin CareQOL-nimisen tutkimuskohtaisen sovelluksen kautta yksilöllisen palautteen antamiseksi sovellushälytyksen kautta.
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat käyttävät Fitbit®-laitetta ja toimittavat päivittäin raportteja HRQOL:sta kuuden kuukauden (180 päivän) aikana (ilman henkilökohtaista palautetta).
Käyttäytyminen: Ohjaus
Osallistujat käyttävät Fitbit®-laitetta ja toimittavat päivittäin raportteja HRQOL:sta kuuden kuukauden (180 päivän) aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa hoitajan rasituksessa mitattuna Traumatic Brain Injury Caregiver Life Quality of Life (TBI-CareQOL) -hoitajan kannalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventiopäivä 180
TBI-CareQOL Caregiver Strain arvioi koetut ylikuormituksen, stressin ja "pahoinpitelyn" tunteet, jotka liittyvät hoitokumppanin rooliin. Itseraportoidut vastaukset ovat Likert-asteikolla. Mitta pisteytetään T-metriikassa, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän rasitusta.
Lähtötilanne, interventiopäivä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa ahdistuneisuuspisteessä, joka on mitattu potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuneisuusjärjestelmän avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventiopäivä 180
PROMIS Ahdistuneisuus arvioi itse ilmoittamia pelon, ahdistuksen ja ylihermostuneisuuden tunteita. Itseraportoidut vastaukset ovat Likert-asteikolla. Mitta pisteytetään T-metriikassa, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
Lähtötilanne, interventiopäivä 180
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa masennuspisteessä PROMIS-masennusjärjestelmän (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventiopäivä 180
PROMIS Masennus arvioi itse ilmoittamia surun ja arvottomuuden tunteita. Itseraportoidut vastaukset ovat Likert-asteikolla. Mitta pisteytetään T-metriikassa, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10. Korkeammat pisteet kertovat enemmän masennuksesta.
Lähtötilanne, interventiopäivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Noelle Carlozzi, Ph.D., University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00181282
  • 2R01NR013658 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerätyt osallistujatiedot ovat henkilöllisyyden poistamisen jälkeen saatavilla pyynnöstä jaettavaksi tiedeyhteisön henkilöiden kanssa. Tiedot ovat saatavilla sen jälkeen, kun lopullisen aineiston tärkeimmät havainnot on hyväksytty julkaistavaksi. Michiganin yliopiston projektipäällikkö koordinoi tietopyyntöjä ja ylläpitää pyyntöjen ja jakelujen dokumentaatiota. Ennen tietojen jakamista tarvitaan laitostietojen käyttösopimus.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla sen jälkeen, kun lopullisen aineiston tärkeimmät havainnot on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä projektipäällikölle. Tietojen jakamista koskevat pyynnöt tulee lähettää sähköpostitse osoitteeseen PMR-CODAlab@med.umich.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Just-in-time mukautuva interventio (JITAI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa