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외상성 뇌손상 환자의 치료 파트너를 위한 결과 개선

2023년 9월 6일 업데이트: Noelle E Carlozzi, University of Michigan
외상성 뇌손상(TBI) 환자의 간병인은 종종 간병인 역할로 인해 상당한 신체적, 정서적 스트레스에 직면합니다. 연구자들은 개입을 받는 치료 파트너가 간병인의 긴장과 정신 건강에 개선을 보일 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

257

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 부상 후 ≥1년이고 복잡한 경증, 중등도 또는 중증 TBI에 대한 TBIMS(TBI 모델 시스템) 기준을 충족하고 나이에 TBI를 지속한 의학적으로 문서화된 TBI가 있는 성인(18세 이상)을 돌보고 있습니다. 16세 이상
  • TBI가 있는 개인에게 정서적, 신체적 및/또는 재정적 지원/지원을 제공하고 다음 질문에 1점 이상을 표시합니다. 모든 활동에 대해", TBI로 인한 문제로 인해 귀하가 간병하는 사람이 일상 생활 활동을 완료하는 데 얼마나 많은 도움이 필요합니까? 활동은 개인 위생, 옷 입기 및 옷 벗기, 집안일, 약 복용, 관리 등으로 구성될 수 있습니다. 돈, 심부름, 식료품 또는 의류 쇼핑, 교통, 식사 준비 및 청소, 기억 등.
  • 기술 기반 개입(스마트폰/태블릿 및 인터넷 액세스)에 참여하는 데 필요한 리소스에 액세스할 수 있고 연구 앱 및 모바일 장치에 Fitbit® 앱 다운로드를 포함하여 이 연구를 위해 개인 장비/인터넷을 사용할 의향이 있습니다.
  • 연구 참여 기간(약 375일) 동안 모든 연구 평가를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 전문적인 유급 간병인(예: 가정 건강 도우미)
  • 연구에 안전하거나 의미 있는 참여를 방해하는 모든 것

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JITAI(Just-In-Time Adaptive Intervention)
참가자는 Fitbit®을 착용하고 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 대한 일일 보고서를 제공하며 6개월(180일) 동안 맞춤형 푸시를 받습니다.
행동: JITAI(Just-In-Time Adaptive Intervention)
JITAI는 패시브 모바일 센서 데이터 피드백(Fitbit ®의 수면 및 활동 [단계] 데이터)과 CareQOL이라는 연구 전용 앱을 통한 HRQOL의 실시간 자가 보고를 통합하여 앱 알림을 통해 개인화된 피드백을 제공하는 새로운 개입입니다.
활성 비교기: 제어
참가자는 Fitbit®을 착용하고 6개월(180일) 동안 HRQOL의 일일 보고서를 제공합니다(맞춤형 피드백 없음).
행동: 제어
참가자는 Fitbit®을 착용하고 6개월(180일) 동안 HRQOL의 일일 보고서를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외상성 뇌손상 간병인 삶의 질(TBI-CareQOL) 간병인 긴장으로 측정한 자가 보고 간병인 긴장의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 중재 180일차
TBI-CareQOL Caregiver Strain은 간병 파트너 역할과 관련하여 압도되고 스트레스를 받고 "구타당하는" 느낌에 대한 인지된 감정을 평가합니다. 자가 보고 응답은 리커트 척도입니다. 측정값은 평균 50, 표준편차 10인 T 메트릭에 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 긴장도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 중재 180일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 불안에 의해 측정된 자기 보고 불안 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 중재 180일차
PROMIS Anxiety는 두려움, 불안 및 과도한 각성에 대한 자가 보고 감정을 평가합니다. 자가 보고 응답은 리커트 척도입니다. 측정값은 평균 50, 표준편차 10인 T 메트릭에 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다.
기준선, 중재 180일차
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 우울증에 의해 측정된 자가 보고 우울증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 중재 180일차
PROMIS 우울증은 스스로 보고한 슬픔과 무가치한 감정을 평가합니다. 자가 보고 응답은 리커트 척도입니다. 측정값은 평균 50, 표준편차 10인 T 메트릭에 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
기준선, 중재 180일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Noelle Carlozzi, Ph.D., University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00181282
  • 2R01NR013658 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

실험 중에 수집된 참가자 데이터는 비식별 처리 후 요청 시 과학계의 개인과 공유할 수 있습니다. 데이터는 최종 데이터 세트의 주요 결과를 게시하기 위해 승인된 후에 사용할 수 있습니다. 미시간 대학교 프로젝트 관리자는 데이터 요청을 조정하고 요청 및 배포에 대한 문서를 유지 관리합니다. 데이터를 공유하기 전에 기관 데이터 사용 동의가 필요합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 최종 데이터 세트의 주요 결과를 게시하기 위해 승인된 후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

프로젝트 관리자에게 요청하면 데이터를 사용할 수 있습니다. 데이터 공유 요청은 PMR-CODAlab@med.umich.edu로 이메일을 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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