Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników dla partnerów opieki nad osobami z urazowym uszkodzeniem mózgu

6 września 2023 zaktualizowane przez: Noelle E Carlozzi, University of Michigan
Opiekunowie osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) są często narażeni na znaczny stres fizyczny i emocjonalny wynikający z ich roli opiekuna. Naukowcy stawiają hipotezę, że partnerzy opieki, którzy otrzymają interwencję, wykażą poprawę w obciążeniu opiekuna i zdrowiu psychicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekować się osobą dorosłą (w wieku 18 lat lub starszą) z udokumentowanym medycznie TBI, które wystąpiło ≥1 rok po urazie i spełnia kryteria TBI Model Systems (TBIMS) dla powikłanego łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego TBI i które doznało TBI w wieku 16 lat lub więcej
  • Zapewnij emocjonalne, fizyczne i/lub finansowe wsparcie/pomoc osobie z TBI, wskazując odpowiedź ≥1 na następujące pytanie: „W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak pomocy, a 10 oznacza pomoc we wszystkich czynnościach”, w jakim stopniu osoba, którą się opiekujesz, wymaga od Ciebie wykonywania czynności życia codziennego z powodu problemów wynikających z jej urazu? Czynności mogą obejmować higienę osobistą, ubieranie i rozbieranie się, prace domowe, przyjmowanie leków, radzenie sobie pieniądze, załatwianie spraw, zakupy spożywcze lub odzież, transport, przygotowywanie i sprzątanie posiłków, zapamiętywanie rzeczy itp.
  • Mieć dostęp do zasobów niezbędnych do uczestniczenia w interwencji opartej na technologii (smartfon/tablet i dostęp do internetu) i być chętnym do korzystania z osobistego sprzętu/internetu do tego badania, w tym do pobrania aplikacji badawczej i aplikacji Fitbit® na swoje urządzenie mobilne
  • Jest zdolny i chętny do wypełniania wszystkich ocen związanych z badaniem przez cały okres uczestnictwa w badaniu (około 375 dni)

Kryteria wyłączenia:

  • Jest profesjonalnym, opłacanym opiekunem (np. pomoc domowa)
  • Wszystko, co mogłoby uniemożliwić bezpieczny lub znaczący udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adaptacyjna interwencja just-in-time (JITAI)
Uczestnicy będą nosić Fitbit®, dostarczać codzienne raporty dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) i otrzymywać spersonalizowane powiadomienia przez okres sześciu miesięcy (180 dni).
Behawioralne: Adaptacyjna interwencja just-in-time (JITAI)
JITAI to nowa interwencja, która obejmuje informacje zwrotne z pasywnych czujników mobilnych (dane dotyczące snu i aktywności [kroki] z Fitbit ®) oraz raportowanie HRQOL w czasie rzeczywistym za pośrednictwem specjalnej aplikacji badawczej o nazwie CareQOL, aby zapewnić spersonalizowane informacje zwrotne za pośrednictwem alertów aplikacji.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy będą nosić Fitbit® i dostarczać codzienne raporty HRQOL przez okres sześciu miesięcy (180 dni) (bez spersonalizowanych informacji zwrotnych).
Behawioralne: Kontrola
Uczestnicy będą nosić Fitbit® i dostarczać codzienne raporty HRQOL przez okres sześciu miesięcy (180 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w zgłaszanym przez siebie obciążeniu opiekuna mierzona za pomocą urazowego urazu mózgu Caregiver Quality of Life (TBI-CareQOL) Caregiver Strain
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 180 interwencji
TBI-CareQOL Caregiver Strain ocenia odczuwane uczucie przytłoczenia, stresu i „pobicia” związane z rolą partnera opieki. Odpowiedzi zgłaszane przez samych siebie są na skali Likerta. Miara jest oceniana na metryce T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
Punkt odniesienia, dzień 180 interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie lęku mierzonej za pomocą Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Lęk
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 180 interwencji
PROMIS Lęk ocenia zgłaszane przez siebie uczucia strachu, niepokoju i nadmiernego pobudzenia. Odpowiedzi zgłaszane przez samych siebie są na skali Likerta. Miara jest oceniana na metryce T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Punkt odniesienia, dzień 180 interwencji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie oceny depresji zgłaszanej przez pacjentów, mierzonej za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Depresja
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 180 interwencji
PROMIS Depression ocenia zgłaszane przez siebie uczucia smutku i bezwartościowości. Odpowiedzi zgłaszane przez samych siebie są na skali Likerta. Miara jest oceniana na podstawie metryki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
Punkt odniesienia, dzień 180 interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Noelle Carlozzi, Ph.D., University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00181282
  • 2R01NR013658 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników zebrane podczas badania, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację, będą dostępne na żądanie do udostępnienia osobom ze społeczności naukowej. Dane będą dostępne po akceptacji do publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych. Kierownik projektu Uniwersytetu Michigan będzie koordynował wnioski o dane i prowadził dokumentację wniosków i dystrybucji. Przed udostępnieniem danych wymagana będzie instytucjonalna umowa o wykorzystywaniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po akceptacji do publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są dostępne na żądanie kierownika projektu. Prośby o udostępnienie danych należy kierować na adres e-mail PMR-CODAlab@med.umich.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adaptacyjna interwencja just-in-time (JITAI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj