Mejorando los resultados para los cuidadores de personas con lesión cerebral traumática
6 de septiembre de 2023 actualizado por: Noelle E Carlozzi, University of Michigan
Los cuidadores de personas con lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) a menudo enfrentan un estrés físico y emocional considerable como resultado de su rol de cuidadores.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los cuidadores que reciben la intervención mostrarán mejoras en la tensión y la salud mental del cuidador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
257
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar cuidando a un adulto (de 18 años o más) con una TBI médicamente documentada que es ≥1 año después de la lesión y cumple con los criterios de TBI Model Systems (TBIMS) para TBI complicada leve, moderada o grave y que sufrió su TBI a la edad 16 o más
- Brindar apoyo/asistencia emocional, física y/o económica a la persona con TCE, indicando una respuesta ≥1 a la siguiente pregunta: "En una escala de 0-10, donde 0 es "sin ayuda" y 10 es "asistencia". con todas las actividades", ¿cuánta ayuda requiere de usted la persona a la que cuida para completar las actividades de la vida diaria debido a los problemas derivados de su TBI? Las actividades podrían consistir en higiene personal, vestirse y desvestirse, tareas domésticas, tomar medicamentos, manejar dinero, hacer mandados, comprar comestibles o ropa, transporte, preparar comidas y limpiar, recordar cosas, etc.
- Tener acceso a los recursos necesarios para participar en una intervención basada en tecnología (teléfono inteligente/tableta y acceso a Internet) y estar dispuesto a usar su equipo personal/Internet para este estudio, incluida la descarga de la aplicación del estudio y la aplicación Fitbit® en su dispositivo móvil.
- Es capaz y está dispuesto a completar todas las evaluaciones del estudio durante la duración de su participación en el estudio (aproximadamente 375 días)
Criterio de exclusión:
- Es un cuidador profesional pagado (por ejemplo, un asistente de salud en el hogar)
- Cualquier cosa que impida una participación segura o significativa en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención adaptativa justo a tiempo (JITAI)
Los participantes usarán el Fitbit®, proporcionarán informes diarios sobre la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) y recibirán notificaciones personalizadas durante un período de seis meses (180 días).
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JITAI es una intervención emergente que incorpora retroalimentación de datos de sensores móviles pasivos (datos de sueño y actividad [paso] de un Fitbit ®) y autoinforme en tiempo real de HRQOL a través de una aplicación específica del estudio llamada CareQOL para brindar retroalimentación personalizada a través de la alerta de la aplicación.
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Comparador activo: Control
Los participantes usarán el Fitbit® y proporcionarán informes diarios de HRQOL durante un período de seis meses (180 días) (sin comentarios personalizados).
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Los participantes usarán el Fitbit® y proporcionarán informes diarios de HRQOL durante un período de seis meses (180 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la tensión del cuidador autoinformada medida por Traumatic Brain Injury Caregiver Quality of Life (TBI-CareQOL) Tensión del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, día 180 de intervención
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TBI-CareQOL Caregiver Strain evalúa los sentimientos percibidos de sentirse abrumado, estresado y "golpeado" en relación con el rol de cuidador.
Las respuestas autoinformadas están en una escala de Likert.
La medida se califica en una métrica T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican más tensión.
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Línea de base, día 180 de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de ansiedad autoinformada medida por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, día 180 de intervención
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PROMIS Anxiety evalúa los sentimientos autoinformados de miedo, ansiedad e hiperexcitación.
Las respuestas autoinformadas están en una escala de Likert.
La medida se califica en una métrica T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
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Línea de base, día 180 de intervención
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Cambio desde el inicio en la puntuación de depresión autoinformada según lo medido por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, día 180 de intervención
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PROMIS Depresión evalúa los sentimientos autoinformados de tristeza e inutilidad.
Las respuestas autoinformadas están en una escala de Likert.
La medida se califica en una métrica T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican más depresión.
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Línea de base, día 180 de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noelle Carlozzi, Ph.D., University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00181282
- 2R01NR013658 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, estarán disponibles para compartir con personas de la comunidad científica, previa solicitud.
Los datos estarán disponibles después de la aceptación para la publicación de los principales hallazgos del conjunto de datos final.
El Gerente de Proyecto de la Universidad de Michigan coordinará las solicitudes de datos y mantendrá la documentación para solicitudes y distribuciones.
Se requerirá un acuerdo institucional de uso de datos antes de compartir los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aceptación para la publicación de los principales hallazgos del conjunto de datos final.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos están disponibles previa solicitud al director del proyecto.
Las solicitudes para compartir datos deben enviarse por correo electrónico a PMR-CODAlab@med.umich.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .