Улучшение результатов для партнеров по уходу за лицами с черепно-мозговой травмой
6 сентября 2023 г. обновлено: Noelle E Carlozzi, University of Michigan
Партнеры по уходу за лицами с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) часто сталкиваются со значительным физическим и эмоциональным стрессом, возникающим в результате их роли опекуна.
Исследователи предполагают, что партнеры по уходу, получающие вмешательство, продемонстрируют улучшение стресса и психического здоровья опекунов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
257
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Ухаживать за взрослым (в возрасте 18 лет и старше) с подтвержденной медицинскими показаниями ЧМТ, прошедшей ≥1 года после травмы и отвечающим критериям модельных систем ЧМТ (TBIMS) для осложненной легкой, средней или тяжелой ЧМТ, и который перенес ЧМТ в возрасте 16 лет и старше
- Оказывать эмоциональную, физическую и/или финансовую поддержку/помощь человеку с ЧМТ, указывая ответ ≥1 на следующий вопрос: «По шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие помощи», а 10 — «помощь». со всеми видами деятельности», какой помощи требует от вас человек, за которым вы ухаживаете, для выполнения повседневных дел из-за проблем, возникших в результате его/ее ЧМТ? Действия могут включать личную гигиену, одевание и раздевание, работу по дому, прием лекарств, управление деньги, выполнение поручений, покупка продуктов или одежды, транспорт, приготовление еды и уборка, запоминание вещей и т. д.»
- Иметь доступ к необходимым ресурсам для участия в технологическом вмешательстве (смартфон/планшет и доступ к Интернету) и быть готовым использовать свое личное оборудование/Интернет для этого исследования, включая загрузку учебного приложения и приложения Fitbit® на свое мобильное устройство.
- Способен и готов выполнить все оценки исследования на время своего участия в исследовании (приблизительно 375 дней)
Критерий исключения:
- Является профессиональным оплачиваемым опекуном (например, помощником по дому)
- Все, что может помешать безопасному или значимому участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Своевременное адаптивное вмешательство (JITAI)
Участники будут носить Fitbit®, предоставлять ежедневные отчеты о качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQOL), и получать персонализированные уведомления в течение шести месяцев (180 дней).
|
JITAI — это новая интервенция, которая включает обратную связь с данными пассивных мобильных датчиков (данные о сне и активности [шаги] от Fitbit ®) и самостоятельную отчетность о HRQOL в режиме реального времени через специальное приложение для исследования под названием CareQOL для предоставления персонализированной обратной связи с помощью оповещения приложения.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники будут носить Fitbit® и предоставлять ежедневные отчеты о HRQOL в течение шести месяцев (180 дней) (без персонализированной обратной связи).
|
Участники будут носить Fitbit® и предоставлять ежедневные отчеты о HRQOL в течение шести месяцев (180 дней).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем напряжения лиц, осуществляющих уход, согласно самооценке, согласно оценке качества жизни лиц, осуществляющих уход, при черепно-мозговой травме (TBI-CareQOL) напряжение лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень, 180-й день вмешательства
|
TBI-CareQOL Caregiver Strain оценивает предполагаемые чувства перегруженности, стресса и «избитости», связанные с ролью партнера по уходу.
Самоотчетные ответы по шкале Лайкерта.
Мера оценивается по Т-метрике со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на большее напряжение.
|
Исходный уровень, 180-й день вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки тревожности, измеренной с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Тревога
Временное ограничение: Исходный уровень, 180-й день вмешательства
|
PROMIS Anxiety оценивает самооценку чувства страха, беспокойства и чрезмерного возбуждения.
Самоотчетные ответы по шкале Лайкерта.
Мера оценивается по Т-метрике со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
|
Исходный уровень, 180-й день вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки депрессии, измеренной с помощью Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 180-й день вмешательства
|
PROMIS Депрессия оценивает самооценку чувства печали и бесполезности.
Самоотчетные ответы по шкале Лайкерта.
Мера оценивается по Т-метрике со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
|
Исходный уровень, 180-й день вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noelle Carlozzi, Ph.D., University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00181282
- 2R01NR013658 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные участников, собранные во время испытания, после обезличивания будут доступны для обмена с отдельными лицами в научном сообществе по запросу.
Данные будут доступны после принятия к публикации основных выводов из окончательного набора данных.
Менеджер проекта Мичиганского университета будет координировать запросы на данные и вести документацию по запросам и распределениям.
Перед обменом данными потребуется институциональное соглашение об использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после принятия к публикации основных выводов из окончательного набора данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные предоставляются по запросу менеджеру проекта.
Запросы на обмен данными следует направлять по электронной почте на адрес PMR-CODAlab@med.umich.edu.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .