Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre resultater for omsorgspartnere til personer med traumatisk hjerneskade

6. september 2023 oppdatert av: Noelle E Carlozzi, University of Michigan
Omsorgspartnere til personer med traumatisk hjerneskade (TBI) blir ofte møtt med betydelig fysisk og følelsesmessig stress som følge av deres omsorgsrolle. Forskerne antar at omsorgspartnerne som mottar intervensjonen vil vise forbedringer i omsorgspersonens belastning og psykisk helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

257

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ta vare på en voksen (18 år eller eldre) med en medisinsk dokumentert TBI som er ≥1 år etter skaden og som oppfyller TBI Model Systems (TBIMS) kriteriene for komplisert mild, moderat eller alvorlig TBI og som pådro seg TBI i en alder. 16 eller eldre
  • Gi følelsesmessig, fysisk og/eller økonomisk støtte/hjelp til individet med TBI, som indikerer et svar ≥1 på følgende spørsmål: "På en skala fra 0-10, der 0 er "ingen assistanse" og 10 er "hjelp" med alle aktiviteter", hvor mye hjelp krever personen du har omsorg for fra deg for å fullføre dagliglivets aktiviteter på grunn av problemer som følge av hans/hennes TBI? Aktiviteter kan bestå av personlig hygiene, på- og avkledning, husarbeid, ta medisiner, administrere penger, løpe ærend, handle dagligvarer eller klær, transport, tilberedning av måltider og opprydding, huske ting, etc."
  • Ha tilgang til nødvendige ressurser for å delta i en teknologibasert intervensjon (smarttelefon/nettbrett og internettilgang) og være villig til å bruke sitt personlige utstyr/internett for denne studien, inkludert nedlasting av studieappen og Fitbit®-appen på sin mobile enhet
  • Er i stand til og villig til å fullføre alle studievurderinger i løpet av studiedeltakelsen (ca. 375 dager)

Ekskluderingskriterier:

  • Er en profesjonell, betalt omsorgsperson (f.eks. hjemmehjelp)
  • Alt som vil utelukke sikker eller meningsfull deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Just-in-time adaptiv intervensjon (JITAI)
Deltakerne vil bruke Fitbit®, gi daglige rapporter om helserelatert livskvalitet (HRQOL) og motta personlige push over en periode på seks måneder (180 dager).
Atferdsmessig: Just-in-time adaptiv intervensjon (JITAI)
JITAI er en fremvoksende intervensjon som inkluderer passiv mobil sensordatatilbakemelding (søvn- og aktivitetsdata fra en Fitbit ®), og sanntids selvrapportering av HRQOL via en studiespesifikk app kalt CareQOL for å gi personlig tilbakemelding via appvarsling.
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne vil bruke Fitbit® og gi daglige rapporter om HRQOL over en periode på seks måneder (180 dager) (uten personlig tilbakemelding).
Atferdsmessig: Kontroll
Deltakerne vil bruke Fitbit® og gi daglige rapporter om HRQOL over en periode på seks måneder (180 dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i selvrapportert omsorgspersonstamme målt ved Traumatic Brain Injury Caregiver Quality of Life (TBI-CareQOL) Caregiver Strain
Tidsramme: Baseline, dag 180 med intervensjon
TBI-CareQOL Caregiver Strain vurderer opplevde følelser av å føle seg overveldet, stresset og "beat-down" relatert til omsorgspartnerrollen. Selvrapporterte svar er på en Likert-skala. Målingen er skåret på en T-metrikk med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere score indikerer mer belastning.
Baseline, dag 180 med intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i selvrapportert angstscore målt ved pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) angst
Tidsramme: Grunnlinje, dag 180 for intervensjon
LØFT Angst vurderer selvrapporterte følelser av frykt, angst og hyperopphisselse. Selvrapporterte svar er på en Likert-skala. Målingen er skåret på en T-metrikk med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere score indikerer mer angst.
Grunnlinje, dag 180 for intervensjon
Endring fra baseline i selvrapportert depresjonsscore målt ved pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) depresjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 180 for intervensjon
PROMIS Depresjon vurderer selvrapporterte følelser av tristhet og verdiløshet. Selvrapporterte svar er på en Likert-skala. Målingen er skåret på en T-metrikk med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere score indikerer mer depresjon.
Grunnlinje, dag 180 for intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noelle Carlozzi, Ph.D., University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00181282
  • 2R01NR013658 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon, vil være tilgjengelig for deling med enkeltpersoner i det vitenskapelige miljøet på forespørsel. Dataene vil være tilgjengelige etter aksept for publisering av hovedfunnene fra det endelige datasettet. University of Michigan prosjektleder vil koordinere forespørsler om data og vedlikeholde dokumentasjon for forespørsler og distribusjoner. En institusjonell databruksavtale vil være nødvendig før data deles.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter aksept for publisering av hovedfunnene fra det endelige datasettet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data er tilgjengelig på forespørsel til prosjektleder. Forespørsler om datadeling skal sendes til PMR-CODAlab@med.umich.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Just-in-time adaptiv intervensjon (JITAI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere