A traumás agysérülést szenvedett személyek gondozási partnereinek eredményeinek javítása
2023. szeptember 6. frissítette: Noelle E Carlozzi, University of Michigan
A traumás agysérülést (TBI) szenvedő személyek gondozópartnerei gyakran jelentős fizikai és érzelmi stresszel szembesülnek gondozói szerepükből adódóan.
A kutatók azt feltételezik, hogy a beavatkozást igénybe vevő partnerek javulni fognak a gondozói terhelés és a mentális egészség terén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
257
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan felnőtt (18 éves vagy annál idősebb) gondozása, akinek orvosilag dokumentált TBI-je legalább 1 év a sérülés után, és megfelel a TBI Model Systems (TBIMS) szövődményes enyhe, közepes vagy súlyos TBI kritériumainak, és aki életkorában szenvedte el a TBI-t. 16 vagy idősebb
- Nyújtson érzelmi, fizikai és/vagy pénzügyi támogatást/segítséget a TBI-vel érintett egyénnek, jelezve a ≥1-es választ a következő kérdésre: "0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs segítség" és a 10 a "segítségnyújtás" minden tevékenységgel", mennyi segítségre van szüksége az Ön által gondozott személynek a mindennapi életviteleinek elvégzéséhez a TBI-jéből adódó problémák miatt? A tevékenységek magukban foglalhatják a személyes higiéniát, öltözködést és vetkőzést, házimunkát, gyógyszerszedést, kezelést pénz, ügyek intézése, élelmiszer- vagy ruhavásárlás, szállítás, ételkészítés és takarítás, emlékezés stb.
- Hozzáféréssel kell rendelkezniük a technológia alapú beavatkozásban való részvételhez szükséges erőforrásokhoz (okostelefon/táblagép és internet-hozzáférés), és készen kell állniuk arra, hogy személyes eszközeiket/interneteiket használják ehhez a tanulmányhoz, beleértve a tanulmányi alkalmazás és a Fitbit® alkalmazás letöltését mobileszközükre
- Képes és hajlandó elvégezni az összes vizsgálati értékelést a tanulmányi részvétel időtartama alatt (körülbelül 375 nap)
Kizárási kritériumok:
- Profi, fizetett gondozó (pl. otthoni egészségügyi asszisztens)
- Bármi, ami kizárja a biztonságos vagy értelmes részvételt a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Just-in-time adaptív beavatkozás (JITAI)
A résztvevők viselik a Fitbit®-et, napi jelentéseket készítenek az egészséggel kapcsolatos életminőségről (HRQOL), és személyre szabott lökéseket kapnak hat hónapos (180 napos) időszakban.
|
A JITAI egy feltörekvő beavatkozás, amely magában foglalja a passzív mobil szenzoradatok visszajelzését (alvási és aktivitási [lépés] adatok egy Fitbit®-től), valamint a HRQOL valós idejű önjelentését a CareQOL nevű tanulmányspecifikus alkalmazáson keresztül, hogy személyre szabott visszajelzést adjon az alkalmazás figyelmeztetésén keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A résztvevők viselik a Fitbit®-et, és napi jelentéseket készítenek a HRQOL-ról egy hat hónapos (180 napos) időszakban (személyre szabott visszajelzés nélkül).
|
A résztvevők viselik a Fitbit®-et, és napi jelentést készítenek a HRQOL-ról egy hat hónapos (180 napos) időszakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a saját bevallásában szereplő gondozói törzsben, amelyet a Traumatic Brain Injury Caregiver Life Quality of Life (TBI-CareQOL) gondozói törzs alapján mértek
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás 180. napja
|
A TBI-CareQOL Caregiver Strain felméri a túlterheltség, a stressz és a "levertség" érzését a gondozó partner szerepével kapcsolatban.
Az önbevallásos válaszok Likert-skálán vannak.
A mértéket egy T mérőszámon pontozzák, 50-es átlaggal és 10-es szórással.
A magasabb pontszámok nagyobb igénybevételt jeleznek.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás 180. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az önbeszámolt szorongásos pontszámban, amelyet a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) mért.
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás 180. napja
|
A PROMIS Anxiety felméri a félelem, a szorongás és a túlzott izgalom saját maga által bejelentett érzéseit.
Az önbevallásos válaszok Likert-skálán vannak.
A mértéket egy T mérőszámon pontozzák, 50-es átlaggal és 10-es szórással.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás 180. napja
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az önbeszámolt depressziós pontszámban, amelyet a páciens által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) mért.
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás 180. napja
|
A PROMIS Depresszió a szomorúság és az értéktelenség önmaga által bevallott érzéseit értékeli.
Az önbevallásos válaszok Likert-skálán vannak.
A mértéket egy T mérőszámon pontozzák, 50-es átlaggal és 10-es szórással.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás 180. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noelle Carlozzi, Ph.D., University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00181282
- 2R01NR013658 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kísérlet során gyűjtött résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően kérésre elérhetők lesznek a tudományos közösség egyénekkel való megosztására.
Az adatok a végleges adatállomány főbb megállapításainak közzétételre történő elfogadását követően állnak majd rendelkezésre.
A University of Michigan projektmenedzsere koordinálja az adatigényléseket, és karbantartja a kérések és elosztások dokumentációját.
Az adatok megosztása előtt intézményi adathasználati megállapodásra lesz szükség.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a végleges adatállomány főbb megállapításainak közzétételre történő elfogadását követően állnak majd rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok kérésre a projektvezető rendelkezésére állnak.
Az adatmegosztási kérelmeket e-mailben kell elküldeni a PMR-CODAlab@med.umich.edu címre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .