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Melhorando os Resultados para Parceiros de Cuidados de Pessoas com Lesão Cerebral Traumática

6 de setembro de 2023 atualizado por: Noelle E Carlozzi, University of Michigan
Os parceiros de cuidados de pessoas com traumatismo cranioencefálico (TCE) muitas vezes enfrentam considerável estresse físico e emocional resultante de seu papel de cuidador. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os parceiros de cuidados que recebem a intervenção apresentarão melhorias na tensão do cuidador e na saúde mental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

257

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar cuidando de um adulto (18 anos ou mais) com um TCE documentado clinicamente que é ≥1 ano pós-lesão e atende aos critérios do TBI Model Systems (TBIMS) para TCE leve, moderado ou grave complicado e que manteve seu TCE na idade 16 anos ou mais
  • Oferecer suporte/assistência emocional, física e/ou financeira ao indivíduo com TCE, indicando resposta ≥1 para a seguinte questão: "Numa escala de 0 a 10, onde 0 é "nenhuma assistência" e 10 é "assistência com todas as atividades", quanta ajuda a pessoa que você cuida exige de você para realizar as atividades da vida diária devido a problemas decorrentes de seu TCE? As atividades podem consistir em higiene pessoal, vestir e despir, tarefas domésticas, tomar medicamentos, administrar dinheiro, fazer recados, comprar mantimentos ou roupas, transporte, preparação de refeições e limpeza, lembrar de coisas, etc."
  • Ter acesso aos recursos necessários para participar de uma intervenção baseada em tecnologia (smartphone/tablet e acesso à internet) e estar disposto a usar seu equipamento pessoal/internet para este estudo, incluindo o download do aplicativo de estudo e do aplicativo Fitbit® em seu dispositivo móvel
  • É capaz e deseja concluir todas as avaliações do estudo durante sua participação no estudo (aproximadamente 375 dias)

Critério de exclusão:

  • É um cuidador profissional remunerado (por exemplo, auxiliar de saúde domiciliar)
  • Qualquer coisa que impeça a participação segura ou significativa no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção adaptativa just-in-time (JITAI)
Os participantes usarão o Fitbit®, fornecerão relatórios diários de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) e receberão envios personalizados por um período de seis meses (180 dias).
Comportamental: Intervenção adaptativa just-in-time (JITAI)
JITAI é uma intervenção emergente que incorpora feedback de dados de sensor móvel passivo (dados de sono e atividade [passo] de um Fitbit ®) e autorrelato em tempo real de HRQOL por meio de um aplicativo específico de estudo chamado CareQOL para fornecer feedback personalizado por meio de alerta de aplicativo.
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes usarão o Fitbit® e fornecerão relatórios diários de QVRS durante um período de seis meses (180 dias) (sem o feedback personalizado).
Comportamental: Ao controle
Os participantes usarão o Fitbit® e fornecerão relatórios diários de QVRS durante um período de seis meses (180 dias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na tensão do cuidador auto-relatada, conforme medido pela Qualidade de Vida do Cuidador com Lesão Cerebral Traumática (TBI-CareQOL) Tensão do Cuidador
Prazo: Linha de base, dia 180 de intervenção
TBI-CareQOL Caregiver Strain avalia sentimentos percebidos de se sentir sobrecarregado, estressado e "espancado" relacionado ao papel de parceiro de cuidado. As respostas autorreferidas estão em uma escala Likert. A medida é pontuada em uma métrica T com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam mais esforço.
Linha de base, dia 180 de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no escore de ansiedade auto-relatado medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Ansiedade
Prazo: Linha de base, dia 180 de intervenção
PROMIS Ansiedade avalia sentimentos auto-relatados de medo, ansiedade e hiper-excitação. As respostas autorreferidas estão em uma escala Likert. A medida é pontuada em uma métrica T com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam mais ansiedade.
Linha de base, dia 180 de intervenção
Mudança da linha de base no escore de depressão auto-relatada conforme medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Depressão
Prazo: Linha de base, dia 180 de intervenção
PROMIS Depressão avalia sentimentos auto-relatados de tristeza e inutilidade. As respostas autorreferidas estão em uma escala Likert. A medida é pontuada em uma métrica T com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam mais depressão.
Linha de base, dia 180 de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Noelle Carlozzi, Ph.D., University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00181282
  • 2R01NR013658 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes coletados durante o estudo, após a desidentificação, estarão disponíveis para compartilhamento com indivíduos da comunidade científica, mediante solicitação. Os dados estarão disponíveis após a aceitação para publicação dos principais achados do conjunto de dados final. O Gerente de Projetos da Universidade de Michigan coordenará as solicitações de dados e manterá a documentação para solicitações e distribuições. Um acordo institucional de uso de dados será exigido antes que os dados sejam compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aceitação para publicação dos principais achados do conjunto de dados final.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estão disponíveis mediante solicitação ao gerente de projeto. Solicitações de compartilhamento de dados devem ser enviadas por e-mail para PMR-CODAlab@med.umich.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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