Améliorer les résultats pour les partenaires de soins des personnes atteintes d'un traumatisme crânien
6 septembre 2023 mis à jour par: Noelle E Carlozzi, University of Michigan
Les partenaires de soins des personnes atteintes d'un traumatisme crânien (TCC) sont souvent confrontés à un stress physique et émotionnel considérable résultant de leur rôle de soignant.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les partenaires de soins qui reçoivent l'intervention montreront des améliorations de la pression sur les soignants et de la santé mentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
257
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Prendre soin d'un adulte (âgé de 18 ans ou plus) avec un TBI médicalement documenté qui est ≥ 1 an après la blessure et qui répond aux critères TBI Model Systems (TBIMS) pour TBI compliqué léger, modéré ou sévère et qui a maintenu son TBI à l'âge 16 ans ou plus
- Fournir un soutien/une assistance émotionnelle, physique et/ou financière à la personne atteinte de TCC, en indiquant une réponse ≥ 1 à la question suivante : "Sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à "aucune assistance" et 10 à "assistance dans toutes les activités », quelle aide la personne dont vous vous occupez a-t-elle besoin de vous pour accomplir les activités de la vie quotidienne en raison de problèmes résultant de son TCC? Les activités pourraient consister en l'hygiène personnelle, l'habillage et le déshabillage, les travaux ménagers, la prise de médicaments, la gestion l'argent, faire des courses, faire des courses ou des vêtements, le transport, la préparation des repas et le nettoyage, se souvenir des choses, etc."
- Avoir accès aux ressources nécessaires pour participer à une intervention basée sur la technologie (smartphone/tablette et accès Internet) et être prêt à utiliser son équipement personnel/Internet pour cette étude, y compris le téléchargement de l'application d'étude et de l'application Fitbit® sur son appareil mobile
- Est capable et disposé à effectuer toutes les évaluations de l'étude pendant la durée de sa participation à l'étude (environ 375 jours)
Critère d'exclusion:
- Est un soignant professionnel rémunéré (p. ex. aide-soignant à domicile)
- Tout ce qui empêcherait une participation sûre ou significative à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention adaptative juste à temps (JITAI)
Les participants porteront le Fitbit®, fourniront des rapports quotidiens sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) et recevront des poussées personnalisées sur une période de six mois (180 jours).
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JITAI est une intervention émergente qui intègre la rétroaction passive des données des capteurs mobiles (données de sommeil et d'activité [pas] d'un Fitbit®) et l'auto-déclaration en temps réel de la QVLS via une application spécifique à l'étude appelée CareQOL pour fournir une rétroaction personnalisée via une alerte d'application.
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Comparateur actif: Contrôler
Les participants porteront le Fitbit® et fourniront des rapports quotidiens de HRQOL sur une période de six mois (180 jours) (sans les commentaires personnalisés).
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Les participants porteront le Fitbit® et fourniront des rapports quotidiens de HRQOL sur une période de six mois (180 jours).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de référence de la pression autodéclarée sur le soignant, telle que mesurée par Traumatic Brain Injury Caregiver Quality of Life (TBI-CareQOL)
Délai: Base de référence, jour 180 de l'intervention
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TBI-CareQOL Caregiver Strain évalue les sentiments perçus de se sentir dépassé, stressé et « abattu » liés au rôle de partenaire de soins.
Les réponses autodéclarées sont sur une échelle de Likert.
La mesure est notée sur une métrique T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent plus de tension.
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Base de référence, jour 180 de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score d'anxiété autodéclaré tel que mesuré par le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Base de référence, jour 180 de l'intervention
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PROMIS Anxiety évalue les sentiments autodéclarés de peur, d'anxiété et d'hyper-excitation.
Les réponses autodéclarées sont sur une échelle de Likert.
La mesure est notée sur une métrique T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété.
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Base de référence, jour 180 de l'intervention
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Changement par rapport au départ du score de dépression autodéclarée tel que mesuré par le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Base de référence, jour 180 de l'intervention
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PROMIS Dépression évalue les sentiments autodéclarés de tristesse et d'inutilité.
Les réponses autodéclarées sont sur une échelle de Likert.
La mesure est notée sur une métrique T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent plus de dépression.
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Base de référence, jour 180 de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noelle Carlozzi, Ph.D., University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2020
Première publication (Réel)
30 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00181282
- 2R01NR013658 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données des participants recueillies au cours de l'essai, après anonymisation, seront disponibles pour être partagées avec des membres de la communauté scientifique, sur demande.
Les données seront disponibles après l'acceptation pour publication des principaux résultats de l'ensemble de données final.
Le gestionnaire de projet de l'Université du Michigan coordonnera les demandes de données et maintiendra la documentation pour les demandes et les distributions.
Un accord institutionnel d'utilisation des données sera nécessaire avant que les données ne soient partagées.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'acceptation pour publication des principaux résultats de l'ensemble de données final.
Critères d'accès au partage IPD
Les données sont disponibles sur demande auprès du chef de projet.
Les demandes de partage de données doivent être envoyées par e-mail à PMR-CODAlab@med.umich.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .