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Migliorare i risultati per i partner di cura delle persone con lesioni cerebrali traumatiche

6 settembre 2023 aggiornato da: Noelle E Carlozzi, University of Michigan
I partner di cura di persone con trauma cranico (TBI) devono spesso affrontare un notevole stress fisico ed emotivo derivante dal loro ruolo di caregiver. I ricercatori ipotizzano che i partner di assistenza che ricevono l'intervento mostreranno miglioramenti nella tensione del caregiver e nella salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prendersi cura di un adulto (di età pari o superiore a 18 anni) con un trauma cranico documentato dal punto di vista medico che è ≥1 anno dopo la lesione e soddisfa i criteri TBI Model Systems (TBIMS) per trauma cranico complicato lieve, moderato o grave e che ha subito il trauma cranico all'età 16 o più
  • Fornire supporto/assistenza emotiva, fisica e/o finanziaria alla persona con trauma cranico, indicando una risposta ≥1 alla seguente domanda: "Su una scala da 0 a 10, dove 0 è "nessuna assistenza" e 10 è "assistenza con tutte le attività", quanta assistenza ti richiede la persona di cui ti prendi cura per completare le attività della vita quotidiana a causa di problemi derivanti dal trauma cranico? Le attività possono consistere nell'igiene personale, vestirsi e svestirsi, lavori domestici, assumere farmaci, gestire denaro, fare commissioni, fare la spesa o vestiti, trasporti, preparare e pulire i pasti, ricordare cose, ecc."
  • Avere accesso alle risorse necessarie per partecipare a un intervento basato sulla tecnologia (smartphone/tablet e accesso a Internet) ed essere disposti a utilizzare la propria attrezzatura personale/Internet per questo studio, incluso il download dell'app dello studio e dell'app Fitbit® sul proprio dispositivo mobile
  • È in grado e disposto a completare tutte le valutazioni dello studio per la durata della loro partecipazione allo studio (circa 375 giorni)

Criteri di esclusione:

  • È un assistente professionale retribuito (ad es. assistente sanitario domiciliare)
  • Tutto ciò che precluderebbe una partecipazione sicura o significativa allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento adattivo just-in-time (JITAI)
I partecipanti indosseranno Fitbit®, forniranno report giornalieri sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e riceveranno push personalizzati per un periodo di sei mesi (180 giorni).
Comportamentale: Intervento adattivo just-in-time (JITAI)
JITAI è un intervento emergente che incorpora il feedback dei dati del sensore mobile passivo (dati di sonno e attività [passi] da un Fitbit ®) e l'autosegnalazione in tempo reale della HRQOL tramite un'app specifica per lo studio chiamata CareQOL per fornire un feedback personalizzato tramite avviso dell'app.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti indosseranno Fitbit® e forniranno report giornalieri di HRQOL per un periodo di sei mesi (180 giorni) (senza feedback personalizzato).
Comportamentale: Controllo
I partecipanti indosseranno Fitbit® e forniranno rapporti giornalieri sulla HRQOL per un periodo di sei mesi (180 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella tensione del caregiver auto-riferita misurata da Traumatic Brain Injury Caregiver Quality of Life (TBI-CareQOL) Caregiver Strain
Lasso di tempo: Basale, giorno 180 di intervento
TBI-CareQOL Caregiver Strain valuta i sentimenti percepiti di sentirsi sopraffatti, stressati e "abbattuti" in relazione al ruolo del partner di assistenza. Le risposte auto-segnalate sono su scala Likert. La misura è segnata su una metrica T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano più sforzo.
Basale, giorno 180 di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di ansia auto-riferito misurato dall'ansia del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Basale, giorno 180 di intervento
PROMIS Ansia valuta i sentimenti auto-riferiti di paura, ansia e ipereccitazione. Le risposte auto-segnalate sono su scala Likert. La misura è segnata su una metrica T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano più ansia.
Basale, giorno 180 di intervento
Variazione rispetto al basale del punteggio di depressione auto-riferito misurato dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Depressione
Lasso di tempo: Basale, giorno 180 di intervento
PROMIS La depressione valuta i sentimenti auto-riferiti di tristezza e inutilità. Le risposte auto-segnalate sono su scala Likert. La misura è segnata su una metrica T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano più depressione.
Basale, giorno 180 di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Noelle Carlozzi, Ph.D., University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00181282
  • 2R01NR013658 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti raccolti durante lo studio, dopo l'anonimizzazione, saranno disponibili per la condivisione con individui della comunità scientifica, su richiesta. I dati saranno disponibili dopo l'accettazione per la pubblicazione dei principali risultati del set di dati finale. Il Project Manager dell'Università del Michigan coordinerà le richieste di dati e conserverà la documentazione per le richieste e le distribuzioni. Sarà richiesto un accordo istituzionale sull'utilizzo dei dati prima che i dati vengano condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'accettazione per la pubblicazione dei principali risultati del set di dati finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili su richiesta al project manager. Le richieste di condivisione dei dati devono essere inviate via e-mail a PMR-CODAlab@med.umich.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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