心不全のためのパーソナライズされた心房中隔切開術 (PAS)
2022年4月2日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
ラジオ波アブレーションとバルーン拡張を組み合わせた個人化された心房中隔切開術：心不全における最初のヒト研究
この研究は、駆出率が低下した心不全 (HFrEF) および駆出率が保持された心不全 (HFpEF) における、ラジオ波アブレーションとバルーン拡張 (CURB) を併用した個別化心房中隔切開術 (PAS) の安全性と有効性を調査することを目的としています。 .
調査の概要
詳細な説明
心房中隔切開術は、駆出率が低下した心不全 (HFrEF) および駆出率が保持された心不全 (HFpEF) における重要な緩和療法です。 バルーン心房中隔切開 (BAS) の安全性は十分ですが、自然閉鎖の発生率が高く、この手順の臨床利用が制限されます。 デバイスの移植により、長期的な開存性が向上します。 ただし、作成された開窓は固定サイズに制限されており、潜在的なデバイス関連の合併症によりさらに複雑になります。
高周波カテーテル アブレーション (RFA) は、BAS で作成された開窓の縁の周りに不可逆的な損傷を引き起こす可能性があり、中隔の残骸の再付着を防ぐ可能性があります。 さらに、卵円窩のRFAは、局所組織の弾性反動を減らし、同じBAS手順でより大きな心房開窓を作成するのに寄与する可能性があります。 したがって、高周波アブレーションとバルーン拡張 (CURB) の併用は、安定した心房開窓を作成するための新しい手順になる可能性があります。
この研究では、薬物療法に抵抗性のHFrEFおよびHFpEFを有する成人患者がこの研究に適格である可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- Yan Chaowu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- -NYHAクラスIIIまたはIVの外来での症候性心不全;
- 過去 6 か月間の欧州心臓病学会 (ESC) ガイドラインに基づく心不全の最適な医学的治療;
- LVEF≧45%;
- -左心充満圧の上昇：左心室拡張末期圧（LVEDP）または肺毛細血管楔入圧（PCWP）が安静時に18mmHg以上。
- -LVEDPまたはPCWP-平均右房圧（MRAP）≥5 mmHg;
- 収縮期血圧≧90mmHg。
除外基準:
- 急性感染症または敗血症;
- 心臓内の塊、血栓または植生;
- -右心不全の証拠（TAPSE <14 mm）;
- 肺高血圧症 (PASP > 60 mmHg);
- 関連する心房中隔欠損症または大きな卵円孔開存で、安静時に左から右へのシャントが顕著に見られる;
- 過去6か月以内のTIAまたは脳卒中;
- -過去6か月以内の血栓塞栓イベント;
- 心不全の原因としての肥大型閉塞性心筋症または浸潤性心筋症;
- -現在のESCガイドラインに従って治療を必要とする弁膜症;
- -心血管以外の理由による平均余命は1年未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CURB手順
ラジオ波焼灼術とバルーン拡張術（CURB）を組み合わせた個別化された心房中隔切開術
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左右のカテーテル挿入後、すべての患者でCURB手順が実行されます。
最初のステップは、卵円窩の RFA です。その後、経中隔穿刺後に段階的BASが実行されます。最後に、BAS で作成された開窓縁の周囲で RFA が繰り返されます。
開窓サイズは MLAP のレベルに基づいて決定され、開窓の即時サイズは心臓内心エコー検査で評価されます。
開窓の開存性とサイズは、6 か月間追跡されます。
フォローアップ期間中のその他の評価には、運動耐容能の改善、主要な心臓および/または脳血管イベント (MACCE)、安静時の PAWP/MLAP の減少、心臓リモデリング、心筋損傷などが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床変化
時間枠：12ヶ月
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6分歩行テストでの距離
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12ヶ月
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開窓のサイズ
時間枠：12ヶ月
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心エコー検査で評価した開窓サイズの変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な心臓および脳血管イベント（MACCE）を経験した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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CURB手術後の患者における周術期、および12か月のMACCEおよび全身塞栓イベント。
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12ヶ月
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安静時の PAWP または MLAP の変化
時間枠：12ヶ月
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安静時の肺毛細血管楔入圧 (PCWP)/MLAP を右心カテーテル検査で評価
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12ヶ月
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心臓リモデリングの変化
時間枠：12ヶ月
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MSCTとCMRで評価した心室と機能の変化
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12ヶ月
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心筋リモデリング
時間枠：12ヶ月
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PET-CTで評価した心筋分子イメージング
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chaowu Yan, PhD and MD、National Center for Cardiovascular Diseases
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月25日
一次修了 (予想される)
2025年1月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月28日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月2日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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