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Personalisierte atriale Septostomie bei Herzinsuffizienz (PAS)

2. April 2022 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Personalisierte atriale Septostomie mit kombiniertem Einsatz von Hochfrequenzablation und Ballondilatation: Erste Studie am Menschen bei Herzinsuffizienz

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der personalisierten atrialen Septostomie (PAS) mit kombiniertem Einsatz von Radiofrequenzablation und Ballondilatation (CURB) bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) zu untersuchen. .

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die atriale Septostomie ist eine wichtige palliative Therapie bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF). Obwohl die Sicherheit der atrialen Ballonseptostomie (BAS) zufriedenstellend ist, ist die Inzidenz eines spontanen Verschlusses höher, was die klinische Anwendung dieses Verfahrens einschränkt. Die Device-Implantation verbessert die langfristige Durchgängigkeit. Die erstellte Fensterung ist jedoch auf eine feste Größe beschränkt und wird durch die potenziellen gerätebezogenen Komplikationen weiter verkompliziert.

Die Radiofrequenz-Katheterablation (RFA) kann möglicherweise irreversible Schäden am Rand der mit BAS erstellten Fensterung verursachen, was die erneute Anhaftung der Septumreste verhindern könnte. Darüber hinaus könnte die RFA an Fossae Ovalis den elastischen Rückstoß des lokalen Gewebes verringern und dazu beitragen, mit demselben BAS-Verfahren eine größere interatriale Fensterung zu schaffen. Daher könnte die kombinierte Anwendung von Radiofrequenzablation und Ballondilatation (CURB) zu einem neuartigen Verfahren werden, um eine stabile interatriale Fensterung zu schaffen.

In dieser Studie können die erwachsenen Patienten mit HFrEF und HFpEF, die auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprechen, für diese Studie in Frage kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Yan Chaowu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Symptomatische Herzinsuffizienz bei ambulanter NYHA-Klasse III oder IV;
  3. Optimale medikamentöse Therapie der Herzinsuffizienz nach den Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) für die letzten 6 Monate;
  4. LVEF ≥ 45 %;
  5. Erhöhte Füllungsdrücke des linken Herzens: linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) oder pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) ≥ 18 mmHg in Ruhe;
  6. LVEDP oder PCWP – Mittlerer rechtsatrialer Druck (MRAP) ≥ 5 mmHg;
  7. Systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Infektion oder Sepsis;
  2. Intrakardiale Masse, Thrombus oder Vegetation;
  3. Nachweis einer Rechtsherzinsuffizienz (TAPSE < 14 mm);
  4. Pulmonale Hypertonie (PASP > 60 mmHg);
  5. Assoziierter Vorhofseptumdefekt oder großes offenes Foramen ovale mit signifikantem Links-Rechts-Shunt in Ruhe;
  6. TIA oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate;
  7. Thromboembolische Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate;
  8. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie oder infiltrative Kardiomyopathie als Ursache einer Herzinsuffizienz;
  9. Therapiebedürftige Herzklappenerkrankungen nach aktuellen ESC-Leitlinien;
  10. Lebenserwartung < 1 Jahr aus nicht-kardiovaskulären Gründen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CURB-Verfahren
Personalisierte Vorhofseptostomie mit kombiniertem Einsatz von Radiofrequenzablation und Ballondilatation (CURB)
Verfahren: Personalisierte Vorhofseptostomie mit kombiniertem Einsatz von Radiofrequenzablation und Ballondilatation
Nach der linken und rechten Katheterisierung wird bei allen Patienten das CURB-Verfahren durchgeführt. Der erste Schritt ist RFA auf fossae ovalis; und dann wird nach transseptaler Punktion eine abgestufte BAS durchgeführt; schließlich wird RFA um den mit BAS erzeugten Fensterrand herum wiederholt. Die Fenstergröße wird auf der Grundlage des MLAP-Niveaus bestimmt, und die unmittelbare Größe der Fenster wird mit intrakardialer Echokardiographie bewertet. Die Durchgängigkeit und Größe der Fensterung wird 6 Monate lang überwacht. Während der Nachbeobachtungszeit umfassen die anderen Bewertungen die Verbesserung der Belastungstoleranz, schwerwiegende unerwünschte kardiale und/oder zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE), die Verringerung von PAWP/MLAP im Ruhezustand, Herzumbau, Myokardverletzung und so weiter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Veränderung
Zeitfenster: 12 Monate
Entfernung im 6-Minuten-Gehtest
12 Monate
Die Größe des erstellten Fensters
Zeitfenster: 12 Monate
Die Änderung der erstellten Fenstergröße wird mit Echokardiographie bewertet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse auftreten (MACCE)
Zeitfenster: 12 Monate
Periprozedurale und 12 Monate MACCE und systemische embolische Ereignisse bei Patienten nach CURB-Verfahren.
12 Monate
Änderung von PAWP oder MLAP im Ruhezustand
Zeitfenster: 12 Monate
Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP)/MLAP in Ruhe, bewertet mit Rechtsherzkatheterisierung
12 Monate
Änderung des Herzumbaus
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der Herzkammer und -funktion, bewertet mit MSCT und CMR
12 Monate
Umbau des Myokards
Zeitfenster: 12 Monate
Die molekulare Bildgebung des Myokards wird mit PET-CT ausgewertet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Chaowu Yan, PhD and MD, National Center for Cardiovascular Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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