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Settostomia atriale personalizzata per insufficienza cardiaca (PAS)

2 aprile 2022 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

Settostomia atriale personalizzata con uso combinato di ablazione con radiofrequenza e dilatazione con palloncino: primo studio nell'uomo sull'insufficienza cardiaca

Questo studio mira a indagare la sicurezza e l'efficacia della settostomia atriale personalizzata (PAS) con l'uso combinato di ablazione con radiofrequenza e dilatazione con palloncino (CURB) nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) .

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La settostomia atriale è un'importante terapia palliativa nello scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e nello scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (HFpEF). Sebbene la sicurezza della settostomia atriale con palloncino (BAS) sia soddisfacente, l'incidenza della chiusura spontanea è maggiore, il che limita l'utilizzo clinico di questa procedura. L'impianto del dispositivo migliora la pervietà a lungo termine. Tuttavia, la fenestrazione creata è limitata dalle dimensioni fisse ed è ulteriormente complicata dalle potenziali complicazioni legate al dispositivo.

L'ablazione con catetere a radiofrequenza (RFA) ha il potenziale di causare danni irreversibili attorno al bordo della fenestrazione creata con BAS, che potrebbe impedire la riadesione dei resti settali. Inoltre, la RFA sulla fossa ovale potrebbe ridurre il ritorno elastico del tessuto locale e contribuire a creare una fenestrazione interatriale più ampia con la stessa procedura BAS. Pertanto, l'uso combinato di ablazione con radiofrequenza e dilatazione con palloncino (CURB) potrebbe diventare una nuova procedura per creare una finestra interatriale stabile.

In questo studio, i pazienti adulti che hanno HFrEF e HFpEF refrattari alla terapia medica possono essere eleggibili per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Yan Chaowu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Insufficienza cardiaca sintomatica in classe NYHA III o IV ambulatoriale;
  3. Terapia medica ottimale dell'insufficienza cardiaca secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) per gli ultimi 6 mesi;
  4. LVEF ≥ 45%;
  5. Elevate pressioni di riempimento del cuore sinistro: pressione telediastolica ventricolare sinistra (LVEDP) o pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) ≥ 18 mmHg a riposo;
  6. LVEDP o PCWP-pressione atriale destra media (MRAP) ≥ 5 mmHg;
  7. Pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mmHg.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione acuta o sepsi;
  2. Massa intracardiaca, trombo o vegetazione;
  3. Evidenza di scompenso cardiaco destro (TAPSE < 14 mm);
  4. Ipertensione polmonare (PASP > 60 mmHg);
  5. Difetto interatriale associato o ampio forame ovale pervio con significativo shunt sinistro-destro a riposo;
  6. TIA o ictus negli ultimi 6 mesi;
  7. Eventi tromboembolici negli ultimi 6 mesi;
  8. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o cardiomiopatia infiltrativa come causa di scompenso cardiaco;
  9. Malattie valvolari che richiedono terapia secondo le attuali linee guida ESC;
  10. Aspettativa di vita < 1 anno per motivi non cardiovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura CURB
Settostomia atriale personalizzata con uso combinato di ablazione con radiofrequenza e dilatazione con palloncino (CURB)
Procedura: Settostomia atriale personalizzata con uso combinato di ablazione con radiofrequenza e dilatazione con palloncino
Dopo il cateterismo sinistro e destro, verrà eseguita la procedura CURB in tutti i pazienti. Il primo passo è RFA su fossae ovalis; e quindi la BAS graduata viene eseguita dopo la puntura transettale; infine, RFA viene ripetuto attorno al bordo finestrato creato con BAS. La dimensione della fenestrazione sarà determinata in base al livello di MLAP e la dimensione immediata della fenestrazione sarà valutata con l'ecocardiografia intracardiaca. La pervietà e le dimensioni della fenestrazione saranno seguite per 6 mesi. Durante il periodo di follow-up, le altre valutazioni includeranno il miglioramento della tolleranza all'esercizio, i principali eventi avversi cardiaci e/o cerebrovascolari (MACCE), la riduzione della PAWP/MLAP a riposo, il rimodellamento cardiaco, il danno miocardico e così via.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
Distanza nel test del cammino di 6 minuti
12 mesi
La dimensione della finestra creata
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento delle dimensioni della finestratura creata è stato valutato con l'ecocardiografia
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che manifestano eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 12 mesi
MACCE peri-procedurale e 12 mesi ed eventi embolici sistemici in pazienti dopo la procedura CURB.
12 mesi
Cambio di PAWP o MLAP a riposo
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione di cuneo capillare polmonare (PCWP)/MLAP a riposo valutata con cateterizzazione del cuore destro
12 mesi
Alterazione del rimodellamento cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento nella camera cardiaca e nella funzione valutata con MSCT e CMR
12 mesi
Rimodellamento miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
L'imaging molecolare del miocardio valutato con PET-TC
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Chaowu Yan, PhD and MD, National Center for Cardiovascular Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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