心力衰竭的个性化房间隔造口术 (PAS)
2022年4月2日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
联合使用射频消融和球囊扩张的个性化房间隔造口术：心力衰竭的首次人体研究
本研究旨在探讨个性化房间隔造口术 (PAS) 联合射频消融和球囊扩张术 (CURB) 治疗射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 和射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 的安全性和有效性.
研究概览
详细说明
房间隔造口术是射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 和射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 的重要姑息疗法。 尽管球囊房间隔造口术 (BAS) 的安全性令人满意，但自发闭合的发生率较高，这限制了该手术的临床应用。 装置植入改善了长期通畅。 然而，所创建的开窗受到固定尺寸的限制，并且由于潜在的与设备相关的并发症而变得更加复杂。
射频导管消融术 (RFA) 有可能在 BAS 产生的开窗边缘周围造成不可逆转的损伤，这可能会阻止间隔残余物的重新粘附。 此外，在相同的 BAS 手术中，卵圆窝上的 RFA 可能会降低局部组织的弹性回缩力，并有助于产生更大的房间开窗。 因此，联合使用射频消融和球囊扩张 (CURB) 可能成为一种创造稳定的房间开窗的新方法。
在本研究中，药物治疗难治的 HFrEF 和 HFpEF 成年患者可能符合本研究的条件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- Yan Chaowu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- NYHA III 级或 IV 级门诊有症状的心力衰竭；
- 过去 6 个月根据欧洲心脏病学会 (ESC) 指南进行的心力衰竭最佳药物治疗；
- LVEF ≥ 45%；
- 左心充盈压升高：静息时左心室舒张末期压 (LVEDP) 或肺毛细血管楔压 (PCWP) ≥ 18 mmHg；
- LVEDP 或 PCWP-平均右心房压 (MRAP) ≥ 5 mmHg；
- 收缩压≥ 90 mmHg。
排除标准：
- 急性感染或败血症；
- 心脏内肿块、血栓或赘生物；
- 右心衰竭的证据（TAPSE < 14 mm）；
- 肺动脉高压（PASP > 60 mmHg）；
- 合并房间隔缺损或较大的卵圆孔未闭伴静息时明显的左向右分流；
- 最近 6 个月内的 TIA 或中风；
- 最近 6 个月内的血栓栓塞事件；
- 肥厚性梗阻性心肌病或浸润性心肌病作为心力衰竭的原因；
- 根据现行 ESC 指南需要治疗的瓣膜疾病；
- 非心血管原因的预期寿命 < 1 年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：遏制程序
联合使用射频消融和球囊扩张 (CURB) 的个性化房间隔造口术
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左右导管插入后，将对所有患者进行 CURB 手术。
第一步是对卵圆窝进行 RFA；经房间隔穿刺后进行分级BAS；最后，围绕使用 BAS 创建的开窗边缘重复 RFA。
开窗大小将根据 MLAP 水平确定，开窗的即时大小将通过心内超声心动图评估。
随访6个月开窗的通畅性和大小。
在随访期间，其他评估将包括运动耐量的改善、主要不良心脑血管事件（MACCE）、静息时PAWP/MLAP降低、心脏重构、心肌损伤等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床变化
大体时间：12个月
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6分钟步行距离测试
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12个月
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创建的开窗尺寸
大体时间：12个月
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超声心动图评价开窗大小的变化
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历主要心脑血管不良事件 (MACCE) 的受试者百分比
大体时间：12个月
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CURB 手术后患者围手术期和 12 个月的 MACCE 和全身栓塞事件。
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12个月
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静态 PAWP 或 MLAP 的变化
大体时间：12个月
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通过右心导管插入术评估静息时的肺毛细血管楔压 (PCWP)/MLAP
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12个月
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心脏重构的变化
大体时间：12个月
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MSCT和CMR评价的心腔变化和功能
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12个月
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心肌重塑
大体时间：12个月
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PET-CT评价的心肌分子影像学
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chaowu Yan, PhD and MD、National Center for Cardiovascular Diseases
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月25日
初级完成 (预期的)
2025年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月28日
首次发布 (实际的)
2020年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月2日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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