Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig atriel septostomi for hjertesvigt (PAS)

2. april 2022 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Personlig atriel septostomi med kombineret brug af radiofrekvensablation og ballonudvidelse: Første-i-menneske-undersøgelse i hjertesvigt

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​personlig atriel septostomi (PAS) med kombineret brug af radiofrekvens-ablation og ballon-dilatation (CURB) ved hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) .

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atriel septostomi er en vigtig palliativ terapi ved hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). Selvom sikkerheden ved ballon atrial septostomi (BAS) er tilfredsstillende, er forekomsten af ​​spontan lukning højere, hvilket begrænser den kliniske anvendelse af denne procedure. Enhedsimplantationen forbedrer den langsigtede åbenhed. Den skabte fenestration er dog begrænset med fast størrelse, og den er yderligere kompliceret med de potentielle enhedsrelaterede komplikationer.

Radiofrekvenskateterablation (RFA) har potentiale til at forårsage irreversibel skade omkring kanten af ​​fenestrationen skabt med BAS, hvilket kan forhindre genadhæsion af septalresterne. Derudover kan RFA på fossae ovalis reducere den elastiske rekyl af lokalt væv og bidrage til at skabe større inter-atriel fenestration med samme BAS-procedure. Derfor kan den kombinerede brug af radiofrekvens-ablation og ballon-dilatation (CURB) blive en ny procedure til at skabe en stabil inter-atriel fenestration.

I denne undersøgelse kan de voksne patienter, som har HFrEF og HFpEF, som er refraktære over for medicinsk terapi, være kvalificerede til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Yan Chaowu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Symptomatisk hjertesvigt i NYHA klasse III eller IV ambulant;
  3. Optimal medicinsk behandling af hjertesvigt i henhold til European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for de sidste 6 måneder;
  4. LVEF ≥ 45%;
  5. Forhøjede venstre hjertefyldningstryk: venstre ventrikel end-diastolisk tryk (LVEDP) eller pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) ≥ 18 mmHg i hvile;
  6. LVEDP eller PCWP-Middelværdi for højre atrielt tryk (MRAP) ≥ 5 mmHg;
  7. Systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut infektion eller sepsis;
  2. Intrakardial masse, trombe eller vegetation;
  3. Bevis på højre hjertesvigt (TAPSE < 14 mm);
  4. Pulmonal hypertension (PASP > 60 mmHg);
  5. Associeret atrial septal defekt eller stort åbent foramen ovale med signifikant venstre mod højre shunt i hvile;
  6. TIA eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder;
  7. Tromboemboliske hændelser inden for de sidste 6 måneder;
  8. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati som årsag til hjertesvigt;
  9. Valvulære sygdomme, der kræver behandling i henhold til gældende ESC-retningslinjer;
  10. Forventet levetid < 1 år af ikke-kardiovaskulære årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CURB procedure
Personlig atriel septostomi med kombineret brug af radiofrekvens-ablation og ballon-dilatation (CURB)
Procedure: Personlig atriel septostomi med kombineret brug af radiofrekvensablation og ballonudvidelse
Efter venstre og højre kateterisation vil CURB procedure blive udført hos alle patienter. Det første trin er RFA på fossae ovalis; og derefter graderet BAS udføres efter transseptal punktering; til sidst gentages RFA rundt om fenestrationskanten, der er skabt med BAS. Fenestrationsstørrelsen vil blive bestemt baseret på niveauet af MLAP, og den umiddelbare størrelse af fenestration vil blive evalueret med intra-kardial ekkokardiografi. Fænestrationens åbenhed og størrelse vil blive fulgt op i 6 måneder. I løbet af opfølgningsperioden vil de andre evalueringer omfatte forbedring af træningstolerance, alvorlige uønskede hjerte- og/eller cerebrovaskulære hændelser (MACCE), reduktion af PAWP/MLAP i hvile, hjerteombygning, myokardieskade og så videre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forandring
Tidsramme: 12 måneder
Distance i 6 minutters gangtest
12 måneder
Størrelsen af ​​skabt-fenestration
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen af ​​den skabte fenestrations størrelse evalueret med ekkokardiografi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentdel af forsøgspersoner, der oplever større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 12 måneder
Peri-procedure og 12 måneders MACCE og systemiske emboliske hændelser hos patienter efter CURB procedure.
12 måneder
Ændring af PAWP eller MLAP i hvile
Tidsramme: 12 måneder
Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP)/MLAP i hvile evalueret med højre hjertekateterisering
12 måneder
Ændring af hjerteombygning
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i hjertekammer og funktion evalueret med MSCT og CMR
12 måneder
Ombygning af myokardie
Tidsramme: 12 måneder
Den myokardiemolekylære billeddannelse evalueret med PET-CT
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chaowu Yan, PhD and MD, National Center for Cardiovascular Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner