Персонализированная предсердная септостомия при сердечной недостаточности (PAS)
2 апреля 2022 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Персонализированная предсердная септостомия с комбинированным использованием радиочастотной абляции и баллонной дилатации: первое исследование сердечной недостаточности на людях
Это исследование направлено на изучение безопасности и эффективности персонализированной предсердной септостомы (PAS) с комбинированным использованием радиочастотной абляции и баллонной дилатации (CURB) при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF) и сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF). .
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Предсердная септостомия является важной паллиативной терапией при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF) и сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF). Хотя безопасность баллонной предсердной септостомии (БАС) удовлетворительна, частота спонтанного закрытия выше, что ограничивает клиническое использование этой процедуры. Имплантация устройства улучшает долгосрочную проходимость. Однако создаваемая фенестрация ограничена фиксированными размерами и дополнительно усложняется потенциальными осложнениями, связанными с устройством.
Радиочастотная катетерная абляция (РЧА) может вызвать необратимое повреждение вокруг края фенестрации, созданной с помощью БАС, что может предотвратить повторное прилегание остатков перегородки. Кроме того, РЧА на овальной ямке может уменьшить эластическую отдачу местной ткани и способствовать созданию более крупной межпредсердной фенестрации при той же процедуре БАС. Таким образом, комбинированное использование радиочастотной абляции и баллонной дилатации (CURB) может стать новой процедурой для создания стабильной межпредсердной фенестрации.
В этом исследовании могут участвовать взрослые пациенты с СН-нФВ и СН-сФВ, рефрактерной к медикаментозной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Yan Chaowu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Симптоматическая сердечная недостаточность при амбулаторном лечении класса III или IV по NYHA;
- Оптимальная медикаментозная терапия сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC) в течение последних 6 месяцев;
- ФВ ЛЖ ≥ 45%;
- Повышенное давление наполнения левых отделов сердца: конечно-диастолическое давление левого желудочка (КДЛЖ) или давление заклинивания легочных капилляров (ДКЛК) ≥ 18 мм рт.ст. в покое;
- LVEDP или PCWP-среднее давление в правом предсердии (MRAP) ≥ 5 мм рт.ст.;
- Систолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Острая инфекция или сепсис;
- Внутрисердечное образование, тромб или вегетация;
- Признаки правожелудочковой недостаточности (TAPSE < 14 мм);
- Легочная гипертензия (PASP > 60 мм рт.ст.);
- Сопутствующий дефект межпредсердной перегородки или большое открытое овальное окно со значительным сбросом крови слева направо в покое;
- ТИА или инсульт в течение последних 6 месяцев;
- Тромбоэмболические события в течение последних 6 месяцев;
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия или инфильтративная кардиомиопатия как причина сердечной недостаточности;
- Клапанные заболевания, требующие терапии в соответствии с действующими рекомендациями ESC;
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года по несердечно-сосудистым причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОБОРУДОВАНИЕ процедура
Персонализированная предсердная септостомия с комбинированным применением радиочастотной абляции и баллонной дилатации (CURB)
|
После левой и правой катетеризации всем пациентам будет выполнена процедура CURB.
Первым этапом является РЧА овальной ямки; а затем после транссептальной пункции проводится градуированная БАС; наконец, RFA повторяется вокруг обода фенестрации, созданного с помощью BAS.
Размер фенестрации будет определяться на основе уровня MLAP, а непосредственный размер фенестрации будет оцениваться с помощью внутрисердечной эхокардиографии.
Проходимость и размер фенестрации будут контролировать в течение 6 месяцев.
В течение периода наблюдения другие оценки будут включать улучшение толерантности к физической нагрузке, серьезные неблагоприятные сердечные и/или цереброваскулярные события (MACCE), снижение ДЗЛА/MLAP в покое, ремоделирование сердца, повреждение миокарда и так далее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические изменения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расстояние за 6 минут теста ходьбы
|
12 месяцев
|
|
Размер созданного окна
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение размера созданной фенестрации, оцениваемое с помощью эхокардиографии.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, которые испытывают серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Перипроцедурные и 12-месячные MACCE и системные эмболические события у пациентов после процедуры CURB.
|
12 месяцев
|
|
Изменение PAWP или MLAP в покое
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Давление заклинивания в легочных капиллярах (PCWP)/MLAP в покое, оцененное с катетеризацией правых отделов сердца
|
12 месяцев
|
|
Изменение ремоделирования сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение камеры сердца и функции, оцениваемые с помощью МСКТ и МРТ
|
12 месяцев
|
|
Ремоделирование миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Молекулярная визуализация миокарда, оцененная с помощью ПЭТ-КТ
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chaowu Yan, PhD and MD, National Center for Cardiovascular Diseases
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS