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심부전에 대한 맞춤형 심방 중격 절개술 (PAS)

2022년 4월 2일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases

고주파 절제술과 풍선 확장술을 병용한 맞춤형 심방 중격 절개술: 심부전에 대한 최초의 인간 연구

본 연구는 박출률이 감소된 심부전(HFrEF) 및 박출률이 보존된 심부전(HFpEF)에서 고주파절제술과 풍선확장술(CURB)을 병용한 개인 맞춤형 심방중격 절개술(PAS)의 안전성과 유효성을 조사하는 것을 목적으로 합니다. .

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방 중격 절개술은 박출률 감소 심부전(HFrEF) 및 박출률 보존 심부전(HFpEF)에서 중요한 완화 요법입니다. 풍선 심방 중격 절개술(BAS)의 안전성은 만족스럽지만 자발적 폐쇄의 발생률이 높아 이 절차의 임상적 활용이 제한됩니다. 장치 이식은 장기 개통성을 향상시킵니다. 그러나 생성된 창은 고정된 크기로 제한되며 잠재적인 장치 관련 합병증으로 인해 더욱 복잡해집니다.

RFA(Radiofrequency catheter ablation)는 BAS로 생성된 창공 가장자리 주변에 돌이킬 수 없는 손상을 일으킬 가능성이 있어 비중격 잔재의 재유착을 방지할 수 있습니다. 또한, fossae ovalis에 대한 RFA는 국소 조직의 탄성 반동을 감소시키고 동일한 BAS 절차로 더 큰 심방간 천공을 생성하는 데 기여할 수 있습니다. 따라서 CURB(radiofrequency-ablation and balloon-dilation)의 병용은 안정적인 inter-atrial fenestration을 만드는 새로운 절차가 될 수 있습니다.

이 연구에서, HFrEF 및 약물 치료에 불응성인 HFpEF를 가진 성인 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • Yan Chaowu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세;
  2. NYHA 클래스 III 또는 IV 외래 환자의 증후성 심부전;
  3. 지난 6개월 동안 유럽심장학회(ESC) 지침에 따른 심부전의 최적의 의료 요법;
  4. LVEF ≥ 45%;
  5. 상승된 좌심장 충전압: 좌심실 확장기말압(LVEDP) 또는 폐모세혈관쐐기압(PCWP) ≥ 18mmHg
  6. LVEDP 또는 PCWP - 평균 우심방 압력(MRAP) ≥ 5mmHg;
  7. 수축기 혈압 ≥ 90mmHg.

제외 기준:

  1. 급성 감염 또는 패혈증;
  2. 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생;
  3. 우심부전의 증거(TAPSE < 14 mm);
  4. 폐고혈압(PASP > 60mmHg);
  5. 관련 심방 중격 결손 또는 큰 난원공 개존과 휴식 시 상당한 좌-우 단락이 있음;
  6. 지난 6개월 이내의 TIA 또는 뇌졸중;
  7. 지난 6개월 이내의 혈전색전증 사건;
  8. 심부전의 원인으로서의 비후성 폐쇄성 심근병증 또는 침윤성 심근병증;
  9. 현재 ESC 지침에 따른 치료가 필요한 판막 질환;
  10. 비심혈관 이유로 기대 수명 < 1년.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CURB 절차
고주파 절제술과 풍선 확장술(CURB)을 병용하는 맞춤형 심방 중격 절개술
절차: 고주파 절제술과 풍선 확장술을 병용한 맞춤형 심방 중격 절개술
좌우 카테터 삽입 후 모든 환자에서 CURB 절차가 수행됩니다. 첫 번째 단계는 fossae ovalis에 대한 RFA입니다. 그런 다음 중격 천자 후 등급이 매겨진 BAS가 수행됩니다. 마지막으로 RFA는 BAS로 생성된 fenestration-rim 주변에서 반복됩니다. 천공 크기는 MLAP 수준에 따라 결정되며 천공의 즉각적인 크기는 심장 내 심장 초음파 검사로 평가됩니다. 6개월 동안 창호의 개통 및 크기를 추적합니다. 후속 조치 기간 동안 다른 평가에는 운동 내성 개선, 주요 심장 및/또는 뇌혈관 부작용(MACCE), 휴식 시 PAWP/MLAP 감소, 심장 리모델링, 심근 손상 등이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 변화
기간: 12 개월
6분 도보 거리 테스트
12 개월
생성 창호의 크기
기간: 12 개월
심초음파로 평가한 생성창 크기의 변화
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)을 경험한 피험자의 비율
기간: 12 개월
CURB 시술 후 환자의 시술 전후 및 12개월 MACCE 및 전신 색전증.
12 개월
유휴 상태의 PAWP 또는 MLAP 변경
기간: 12 개월
PCWP(Pulmonary Capillary wedge Pressure)/휴식 시 MLAP는 우측 심장 카테터 삽입으로 평가됨
12 개월
심장 리모델링의 변화
기간: 12 개월
MSCT 및 CMR로 평가한 심실 및 기능의 변화
12 개월
심근 리모델링
기간: 12 개월
PET-CT로 평가한 심근분자영상
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China National Center for Cardiovascular Diseases

수사관

  • 수석 연구원: Chaowu Yan, PhD and MD, National Center for Cardiovascular Diseases

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 25일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-8

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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