Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset atriell septostomi for hjertesvikt (PAS)

2. april 2022 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases

Personlig tilpasset atriell septostomi med kombinert bruk av radiofrekvensablasjon og ballongdilatasjon: Første-i-menneske-studie i hjertesvikt

Denne studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av personlig atrial septostomi (PAS) med kombinert bruk av radiofrekvensablasjon og ballongdilatasjon (CURB) ved hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) .

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieseptostomi er en viktig palliativ terapi ved hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF). Selv om sikkerheten ved ballong atrial septostomi (BAS) er tilfredsstillende, er forekomsten av spontan lukking høyere, noe som begrenser den kliniske bruken av denne prosedyren. Enhetsimplantasjonen forbedrer den langsiktige åpenheten. Den opprettede fenestrasjonen er imidlertid begrenset med fast størrelse, og den er ytterligere komplisert med potensielle enhetsrelaterte komplikasjoner.

Radiofrekvenskateterablasjon (RFA) har potensial til å forårsake irreversibel skade rundt kanten av fenestrasjonen opprettet med BAS, noe som kan forhindre re-adhesjon av septalrestene. I tillegg kan RFA på fossae ovalis redusere den elastiske rekylen til lokalt vev og bidra til å skape større interatrial fenestrasjon med samme BAS-prosedyre. Derfor kan den kombinerte bruken av radiofrekvensablasjon og ballongdilatasjon (CURB) bli en ny prosedyre for å skape en stabil interatriell fenestrasjon.

I denne studien kan de voksne pasientene som har HFrEF og HFpEF som er motstandsdyktige mot medisinsk behandling, være kvalifisert for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Yan Chaowu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Symptomatisk hjertesvikt i NYHA klasse III eller IV ambulerende;
  3. Optimal medisinsk behandling av hjertesvikt i henhold til European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for siste 6 måneder;
  4. LVEF ≥ 45 %;
  5. Forhøyet venstre hjertefyllingstrykk: venstre ventrikkel endediastolisk trykk (LVEDP) eller pulmonært kapillærkiletrykk (PCWP) ≥ 18 mmHg i hvile;
  6. LVEDP eller PCWP-Mean right atrial pressure (MRAP) ≥ 5 mmHg;
  7. Systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt infeksjon eller sepsis;
  2. Intrakardial masse, trombe eller vegetasjon;
  3. Bevis på høyre hjertesvikt (TAPSE < 14 mm);
  4. Pulmonal hypertensjon (PASP > 60 mmHg);
  5. Assosiert atrieseptumdefekt eller stort patentert foramen ovale med betydelig venstre til høyre shunt i hvile;
  6. TIA eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene;
  7. Tromboemboliske hendelser i løpet av de siste 6 månedene;
  8. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati som årsak til hjertesvikt;
  9. Klappesykdommer som krever behandling i henhold til gjeldende ESC-retningslinjer;
  10. Forventet levealder < 1 år av ikke-kardiovaskulære årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CURB prosedyre
Personlig tilpasset atrial septostomi med kombinert bruk av radiofrekvensablasjon og ballongdilatasjon (CURB)
Fremgangsmåte: Personlig tilpasset atrial septostomi med kombinert bruk av radiofrekvensablasjon og ballongdilatasjon
Etter venstre og høyre kateterisering vil CURB prosedyre bli utført hos alle pasienter. Det første trinnet er RFA på fossae ovalis; og deretter gradert BAS utføres etter transseptal punktering; til slutt gjentas RFA rundt skjermkanten laget med BAS. Størrelsen på fenestrasjonen vil bli bestemt basert på nivået av MLAP, og den umiddelbare størrelsen på fenestrasjonen vil bli evaluert med intra-kardial ekkokardiografi. Åpenhet og størrelse på fenestration vil bli fulgt opp i 6 måneder. I løpet av oppfølgingsperioden vil de andre evalueringene inkludere forbedring i treningstoleranse, alvorlige uønskede hjerte- og/eller cerebrovaskulære hendelser (MACCE), reduksjon av PAWP/MLAP i hvile, hjerteremodellering, myokardskade, og så videre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk endring
Tidsramme: 12 måneder
Distanse i 6 minutters gangtest
12 måneder
Størrelsen på skapt-fenestrasjon
Tidsramme: 12 måneder
Endringen av skapt fenestrasjonsstørrelse evaluert med ekkokardiografi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner som opplever alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 12 måneder
Peri-prosedyre, og 12 måneder MACCE og systemiske emboliske hendelser hos pasienter etter CURB-prosedyre.
12 måneder
Endring av PAWP eller MLAP i hvile
Tidsramme: 12 måneder
Pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP)/MLAP i hvile evaluert med høyre hjertekateterisering
12 måneder
Endring av hjerteremodellering
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i hjertekammer og funksjon evaluert med MSCT og CMR
12 måneder
Myokard remodellering
Tidsramme: 12 måneder
Den myokardiale molekylære avbildningen evaluert med PET-CT
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chaowu Yan, PhD and MD, National Center for Cardiovascular Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere