Személyre szabott pitvari szeposztómia szívelégtelenség esetén (PAS)
2022. április 2. frissítette: China National Center for Cardiovascular Diseases
Személyre szabott pitvari szepsztostomia rádiófrekvenciás abláció és ballontágítás kombinált alkalmazásával: Az első emberben végzett vizsgálat szívelégtelenségben
A tanulmány célja a személyre szabott pitvari septostomia (PAS) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a rádiófrekvenciás abláció és a ballontágítás (CURB) kombinált alkalmazásával csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) és megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) járó szívelégtelenségben. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
A pitvari septostomia fontos palliatív terápia csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) és megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) járó szívelégtelenségben. Bár a ballonos pitvari septostomia (BAS) biztonsága kielégítő, a spontán záródás előfordulási gyakorisága magasabb, ami korlátozza az eljárás klinikai alkalmazhatóságát. Az eszközbeültetés javítja a hosszú távú átjárhatóságot. A létrejövő fenestráció azonban fix mérettel korlátozott, és tovább bonyolítja az eszközzel kapcsolatos esetleges komplikációk.
A rádiófrekvenciás katéteres abláció (RFA) visszafordíthatatlan károsodást okozhat a BAS-szal létrehozott fenestráció peremén, ami megakadályozhatja a septummaradványok újbóli összetapadását. Ezenkívül a fossae ovalison lévő RFA csökkentheti a helyi szövetek rugalmas visszarúgását, és hozzájárulhat a nagyobb pitvarok közötti fenestráció létrehozásához ugyanazzal a BAS eljárással. Ezért a rádiófrekvenciás abláció és a ballontágítás (CURB) kombinált alkalmazása új eljárássá válhat a stabil pitvarok közötti fenestráció létrehozására.
Ebben a vizsgálatban azok a felnőtt betegek, akiknél a HFrEF és a HFpEF nem reagál az orvosi terápiára, alkalmasak lehetnek a vizsgálatra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- Yan Chaowu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- Tünetekkel járó szívelégtelenség NYHA III. vagy IV. osztályú ambuláns kezelésben;
- A szívelégtelenség optimális orvosi terápiája az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) irányelvei szerint az elmúlt 6 hónapban;
- LVEF ≥ 45%;
- Emelkedett bal szív töltőnyomás: bal kamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP) vagy pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) ≥ 18 Hgmm nyugalmi állapotban;
- LVEDP vagy PCWP – átlagos jobb pitvari nyomás (MRAP) ≥ 5 Hgmm;
- A szisztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm.
Kizárási kritériumok:
- Akut fertőzés vagy szepszis;
- szíven belüli tömeg, trombus vagy növényzet;
- Jobb szívelégtelenség bizonyítéka (TAPSE < 14 mm);
- Pulmonális hipertónia (PASP > 60 Hgmm);
- Kapcsolódó pitvari sövény defektus vagy nagy, nyitott foramen ovale nyugalmi helyzet jelentős balról jobbra sönttel;
- TIA vagy stroke az elmúlt 6 hónapban;
- Thromboemboliás események az elmúlt 6 hónapban;
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia vagy infiltratív kardiomiopátia szívelégtelenség okaként;
- A jelenlegi ESC irányelvek szerint terápiát igénylő billentyűbetegségek;
- Nem szív- és érrendszeri okok miatt várható élettartam < 1 év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CURB eljárás
Személyre szabott pitvari septostomia rádiófrekvenciás abláció és ballontágítás (CURB) kombinált alkalmazásával
|
A bal és jobb oldali katéterezést követően minden betegnél CURB eljárást kell végezni.
Az első lépés az RFA a fossae ovalison; majd a fokozatos BAS-t transzseptális szúrás után végezzük; végül az RFA megismétlődik a BAS-szal létrehozott fenestrációs perem körül.
A fenestráció méretét az MLAP szintje alapján határozzuk meg, és a fenestráció közvetlen méretét intrakardiális echokardiográfiával értékeljük.
A fenestráció átjárhatóságát és méretét 6 hónapig nyomon követik.
A nyomon követés időszakában az egyéb értékelések magukban foglalják a terhelési tolerancia javulását, a súlyos szív- és/vagy cerebrovaszkuláris eseményeket (MACCE), a PAWP/MLAP nyugalmi állapotának csökkenését, a szív átépülését, a szívizom sérülését és így tovább.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai változás
Időkeret: 12 hónap
|
Távolság 6 perc séta teszt
|
12 hónap
|
|
Létrehozott előkerítés mérete
Időkeret: 12 hónap
|
A keletkezett-fenestráció méretének változása echokardiográfiával értékelve
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél súlyos szív- és cerebrovaszkuláris események fordulnak elő (MACCE)
Időkeret: 12 hónap
|
Peri-procedurális és 12 hónapos MACCE és szisztémás embóliás események a CURB eljárást követő betegeknél.
|
12 hónap
|
|
PAWP vagy MLAP változás nyugalmi állapotban
Időkeret: 12 hónap
|
Pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP)/MLAP nyugalmi állapotban, jobb szív katéterezéssel értékelve
|
12 hónap
|
|
A szív remodellációjának változása
Időkeret: 12 hónap
|
A szívkamra és -funkció változása MSCT-vel és CMR-rel értékelve
|
12 hónap
|
|
Szívizom remodelling
Időkeret: 12 hónap
|
A myocardialis molekuláris képalkotás PET-CT-vel értékelve
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chaowu Yan, PhD and MD, National Center for Cardiovascular Diseases
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-8
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .