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Septostomia Atrial Personalizada para Insuficiência Cardíaca (PAS)

2 de abril de 2022 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Septostomia atrial personalizada com uso combinado de ablação por radiofrequência e dilatação por balão: primeiro estudo humano sobre insuficiência cardíaca

Este estudo tem como objetivo investigar a segurança e eficácia da septostomia atrial personalizada (PAS) com uso combinado de ablação por radiofrequência e dilatação por balão (CURB) na insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) .

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A septostomia atrial é uma terapia paliativa importante na insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) . Embora a segurança da septostomia atrial por balão (BAS) seja satisfatória, a incidência de fechamento espontâneo é maior, o que limita a utilização clínica desse procedimento. A implantação do dispositivo melhora a perviedade a longo prazo. No entanto, a fenestração criada é limitada com tamanho fixo e é ainda mais complicada com as possíveis complicações relacionadas ao dispositivo.

A ablação por cateter de radiofrequência (RFA) tem o potencial de causar danos irreversíveis ao redor da borda da fenestração criada com BAS, o que pode impedir a readequação dos remanescentes septais. Além disso, a RFA na fossa oval pode reduzir a retração elástica do tecido local e contribuir para criar maior fenestração interatrial com o mesmo procedimento BAS. Portanto, o uso combinado de ablação por radiofrequência e dilatação por balão (CURB) pode se tornar um novo procedimento para criar uma fenestração interatrial estável.

Neste estudo, os pacientes adultos com ICFEr e ICFEp refratária à terapia médica podem ser elegíveis para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Yan Chaowu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos;
  2. Insuficiência cardíaca sintomática em ambulatório NYHA classe III ou IV;
  3. Terapia médica ideal para insuficiência cardíaca de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology (ESC) nos últimos 6 meses;
  4. FEVE ≥ 45%;
  5. Pressões elevadas de enchimento do coração esquerdo: pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) ou pressão capilar pulmonar (PCWP) ≥ 18 mmHg em repouso;
  6. PDFVE ou PCWP-Pressão atrial direita média (MRAP) ≥ 5 mmHg;
  7. Pressão arterial sistólica ≥ 90 mmHg.

Critério de exclusão:

  1. Infecção aguda ou sepse;
  2. Massa intracardíaca, trombo ou vegetação;
  3. Evidência de insuficiência cardíaca direita (TAPSE < 14 mm);
  4. Hipertensão pulmonar (PSAP > 60 mmHg);
  5. Defeito do septo atrial associado ou grande forame oval patente com shunt esquerdo-direito significativo em repouso;
  6. AIT ou AVC nos últimos 6 meses;
  7. Eventos tromboembólicos nos últimos 6 meses;
  8. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou cardiomiopatia infiltrativa como causa de insuficiência cardíaca;
  9. Doenças valvares que requerem terapia de acordo com as diretrizes atuais da ESC;
  10. Expectativa de vida < 1 ano por motivos não cardiovasculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Procedimento CURB
Septostomia atrial personalizada com uso combinado de ablação por radiofrequência e dilatação por balão (CURB)
Procedimento: Septostomia atrial personalizada com uso combinado de ablação por radiofrequência e dilatação por balão
Após o cateterismo esquerdo e direito, o procedimento CURB será realizado em todos os pacientes. A primeira etapa é a RFA na fossa oval; e então BAS graduada é realizada após punção transeptal; finalmente, o RFA é repetido ao redor da borda da fenestração criada com o BAS. O tamanho da fenestração será determinado com base no nível de MLAP, e o tamanho imediato da fenestração será avaliado com ecocardiografia intracardíaca. A patência e o tamanho da fenestração serão acompanhados por 6 meses. Durante o período de acompanhamento, as demais avaliações incluirão melhora na tolerância ao exercício, eventos adversos cardíacos e/ou cerebrovasculares maiores (ECCM), redução da PAWP/MLAP em repouso, remodelamento cardíaco, lesão miocárdica, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração clínica
Prazo: 12 meses
Distância no teste de caminhada de 6 minutos
12 meses
O tamanho da fenestração criada
Prazo: 12 meses
A alteração do tamanho da fenestração criada avaliada com ecocardiografia
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos que sofrem eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos graves (MACCE)
Prazo: 12 meses
Peri-procedimento e eventos embólicos sistêmicos e MACCE de 12 meses em pacientes após o procedimento CURB.
12 meses
Mudança de PAWP ou MLAP em repouso
Prazo: 12 meses
Pressão capilar pulmonar (PCWP)/MLAP em repouso avaliada com cateterismo cardíaco direito
12 meses
Alteração do remodelamento cardíaco
Prazo: 12 meses
A mudança na câmara cardíaca e função avaliada com MSCT e CMR
12 meses
Remodelação miocárdica
Prazo: 12 meses
A imagem molecular miocárdica avaliada com PET-CT
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Chaowu Yan, PhD and MD, National Center for Cardiovascular Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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