Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Septostomía auricular personalizada para insuficiencia cardíaca (PAS)

2 de abril de 2022 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Septostomía auricular personalizada con uso combinado de ablación por radiofrecuencia y dilatación con globo: primer estudio en humanos sobre insuficiencia cardíaca

Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia de la septostomía auricular personalizada (PAS) con el uso combinado de ablación por radiofrecuencia y dilatación con balón (CURB) en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) y la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) .

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La septostomía auricular es una terapia paliativa importante en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) y la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) . Aunque la seguridad de la septostomía auricular con balón (BAS) es satisfactoria, la incidencia de cierre espontáneo es mayor, lo que limita la utilización clínica de este procedimiento. La implantación del dispositivo mejora la permeabilidad a largo plazo. Sin embargo, la fenestración creada está limitada por un tamaño fijo y se complica aún más con las posibles complicaciones relacionadas con el dispositivo.

La ablación con catéter por radiofrecuencia (RFA) tiene el potencial de causar daños irreversibles alrededor del borde de la fenestración creada con BAS, lo que podría impedir la readhesión de los restos del tabique. Además, la RFA en fossae ovalis podría reducir el retroceso elástico del tejido local y contribuir a crear una fenestración interauricular más grande con el mismo procedimiento BAS. Por lo tanto, el uso combinado de ablación por radiofrecuencia y dilatación con balón (CURB) podría convertirse en un procedimiento novedoso para crear una fenestración interauricular estable.

En este estudio, los pacientes adultos que tienen HFrEF e HFpEF refractarios a la terapia médica pueden ser elegibles para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Yan Chaowu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años;
  2. Insuficiencia cardíaca sintomática en clase III o IV de la NYHA ambulatoria;
  3. Tratamiento médico óptimo de la insuficiencia cardíaca según las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) durante los últimos 6 meses;
  4. FEVI ≥ 45%;
  5. Presiones de llenado del corazón izquierdo elevadas: presión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDP) o presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) ≥ 18 mmHg en reposo;
  6. LVEDP o PCWP-Mean right atrial pressure (MRAP) ≥ 5 mmHg;
  7. Presión arterial sistólica ≥ 90 mmHg.

Criterio de exclusión:

  1. infección aguda o sepsis;
  2. Masa intracardíaca, trombo o vegetación;
  3. Evidencia de insuficiencia cardiaca derecha (TAPSE < 14 mm);
  4. Hipertensión pulmonar (PASP > 60 mmHg);
  5. Comunicación interauricular asociada o foramen oval permeable grande con cortocircuito significativo de izquierda a derecha en reposo;
  6. AIT o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
  7. Eventos tromboembólicos en los últimos 6 meses;
  8. miocardiopatía hipertrófica obstructiva o miocardiopatía infiltrativa como causa de insuficiencia cardiaca;
  9. Enfermedades valvulares que requieren tratamiento según las guías actuales de la ESC;
  10. Esperanza de vida < 1 año por causas no cardiovasculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimiento de BORDE
Septostomía auricular personalizada con uso combinado de ablación por radiofrecuencia y dilatación con balón (CURB)
Procedimiento: Septostomía auricular personalizada con uso combinado de ablación por radiofrecuencia y dilatación con balón
Después del cateterismo izquierdo y derecho, se realizará el procedimiento CURB en todos los pacientes. El primer paso es RFA en fossae ovalis; y luego se realiza BAS graduado después de la punción transeptal; finalmente, RFA se repite alrededor del borde de fenestración creado con BAS. El tamaño de la fenestración se determinará en función del nivel de MLAP, y el tamaño inmediato de la fenestración se evaluará con ecocardiografía intracardíaca. Se hará un seguimiento de la permeabilidad y el tamaño de la fenestración durante 6 meses. Durante el período de seguimiento, las otras evaluaciones incluirán la mejora en la tolerancia al ejercicio, los eventos cardíacos y/o cerebrovasculares adversos mayores (MACCE), la reducción de la PAWP/MLAP en reposo, la remodelación cardíaca, la lesión miocárdica, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
Prueba de caminata de distancia en 6 minutos
12 meses
El tamaño de la fenestración creada
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio del tamaño de la fenestración creada evaluado con ecocardiografía
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos que experimentan eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 12 meses
Perioperatorio, MACCE a los 12 meses y eventos embólicos sistémicos en pacientes después del procedimiento CURB.
12 meses
Cambio de PAWP o MLAP en reposo
Periodo de tiempo: 12 meses
Presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP)/MLAP en reposo evaluada con cateterismo cardíaco derecho
12 meses
Cambio de remodelado cardiaco
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio en la cámara cardíaca y la función evaluada con MSCT y CMR
12 meses
Remodelación miocárdica
Periodo de tiempo: 12 meses
La imagen molecular miocárdica evaluada con PET-CT
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Chaowu Yan, PhD and MD, National Center for Cardiovascular Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-8

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir