Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig förmaksseptostomi för hjärtsvikt (PAS)

2 april 2022 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases

Personlig förmaksseptostomi med kombinerad användning av radiofrekvensablation och ballongdilatation: Första studie i människa i hjärtsvikt

Denna studie syftar till att undersöka säkerheten och effekten av personlig förmaksseptostomi (PAS) med kombinerad användning av radiofrekvensablation och ballongdilatation (CURB) vid hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) och hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) .

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksseptostomi är en viktig palliativ terapi vid hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) och hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF). Även om säkerheten för ballongförmaksseptostomi (BAS) är tillfredsställande, är förekomsten av spontan stängning högre, vilket begränsar det kliniska utnyttjandet av denna procedur. Enhetsimplantationen förbättrar den långsiktiga öppenheten. Den skapade fenestrationen är dock begränsad med fast storlek och den är ytterligare komplicerad med de potentiella enhetsrelaterade komplikationerna.

Radiofrekvenskateterablation (RFA) har potential att orsaka irreversibla skador runt fenestrationskanten skapad med BAS, vilket kan förhindra återvidhäftning av septalrester. Dessutom kan RFA på fossae ovalis minska den elastiska rekylen av lokal vävnad och bidra till att skapa större interatrial fenestration med samma BAS-procedur. Därför kan den kombinerade användningen av radiofrekvensablation och ballongdilatation (CURB) bli en ny procedur för att skapa en stabil interatriell fenestration.

I denna studie kan de vuxna patienter som har HFrEF och HFpEF som är refraktära mot medicinsk terapi vara berättigade till denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Yan Chaowu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år;
  2. Symtomatisk hjärtsvikt i NYHA klass III eller IV ambulerande;
  3. Optimal medicinsk behandling av hjärtsvikt enligt European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer för de senaste 6 månaderna;
  4. LVEF > 45%;
  5. Förhöjt vänster hjärtfyllningstryck: vänsterkammar-enddiastoliskt tryck (LVEDP) eller pulmonärt kapillärkiltryck (PCWP) ≥ 18 mmHg i vila;
  6. LVEDP eller PCWP-medeltryck i höger förmak (MRAP) ≥ 5 mmHg;
  7. Systoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg.

Exklusions kriterier:

  1. Akut infektion eller sepsis;
  2. Intrahjärtmassa, tromb eller vegetation;
  3. Bevis på höger hjärtsvikt (TAPSE < 14 mm);
  4. Pulmonell hypertoni (PASP > 60 mmHg);
  5. Associerad förmaksseptumdefekt eller stora patenterade foramen ovale med betydande vänster till höger shunt i vila;
  6. TIA eller stroke under de senaste 6 månaderna;
  7. Tromboemboliska händelser under de senaste 6 månaderna;
  8. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati som orsak till hjärtsvikt;
  9. Valvulära sjukdomar som kräver terapi enligt gällande ESC-riktlinjer;
  10. Förväntad livslängd < 1 år av icke-kardiovaskulära skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CURB procedur
Personlig förmaksseptostomi med kombinerad användning av radiofrekvensablation och ballongdilatation (CURB)
Procedur: Personlig förmaksseptostomi med kombinerad användning av radiofrekvensablation och ballongdilatation
Efter vänster och höger kateterisering kommer CURB-proceduren att utföras på alla patienter. Det första steget är RFA på fossae ovalis; och sedan utförs graderad BAS efter transseptal punktering; slutligen upprepas RFA runt fenestrationskanten som skapats med BAS. Fenestrationsstorleken kommer att bestämmas baserat på nivån av MLAP, och den omedelbara storleken på fenestrationen kommer att utvärderas med intrakardial ekokardiografi. Fönstrationens öppenhet och storlek kommer att följas upp under 6 månader. Under uppföljningsperioden kommer de andra utvärderingarna att inkludera förbättringen av träningstolerans, allvarliga biverkningar i hjärtat och/eller cerebrovaskulära händelser (MACCE), minskning av PAWP/MLAP i vila, hjärtrenovering, myokardskada och så vidare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förändring
Tidsram: 12 månader
Distans i 6 minuters gångtest
12 månader
Storleken på skapad fenestration
Tidsram: 12 månader
Förändringen av den skapade fenestrationsstorleken utvärderad med ekokardiografi
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av försökspersoner som upplever allvarliga hjärt- och kärlhändelser (MACCE)
Tidsram: 12 månader
Peri-procedurella och 12 månaders MACCE och systemiska emboliska händelser hos patienter efter CURB-proceduren.
12 månader
Ändring av PAWP eller MLAP i vila
Tidsram: 12 månader
Pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP)/MLAP i vila utvärderad med kateterisering av höger hjärta
12 månader
Förändring av hjärtrenovering
Tidsram: 12 månader
Förändringen i hjärtkammare och funktion utvärderad med MSCT och CMR
12 månader
Ombyggnad av hjärtmuskeln
Tidsram: 12 månader
Den myokardiska molekylära avbildningen utvärderad med PET-CT
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Chaowu Yan, PhD and MD, National Center for Cardiovascular Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-8

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera