Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana septostomia przedsionkowa w przypadku niewydolności serca (PAS)

2 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

Spersonalizowana septostomia przedsionkowa z połączonym zastosowaniem ablacji prądem o częstotliwości radiowej i rozszerzania balonem: pierwsze badanie niewydolności serca przeprowadzone na ludziach

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności spersonalizowanej septostomii przedsionkowej (PAS) z połączonym zastosowaniem ablacji prądem o częstotliwości radiowej i dylatacji balonem (CURB) w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) .

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Septostomia przedsionkowa jest ważną terapią paliatywną w niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) oraz niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). Chociaż bezpieczeństwo balonowej septostomii przedsionkowej (BAS) jest zadowalające, częstość samoistnego zamknięcia jest większa, co ogranicza kliniczne wykorzystanie tej procedury. Wszczepienie urządzenia poprawia długoterminową drożność. Jednak utworzone okienko jest ograniczone stałym rozmiarem i dodatkowo komplikuje się potencjalnymi komplikacjami związanymi z urządzeniem.

Ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej (RFA) może potencjalnie spowodować nieodwracalne uszkodzenia wokół krawędzi fenestracji utworzonej za pomocą BAS, co może uniemożliwić ponowne przyleganie pozostałości przegrody. Ponadto RFA w dole owalnym może zmniejszyć elastyczny odrzut miejscowej tkanki i przyczynić się do stworzenia większej fenestracji międzyprzedsionkowej przy tej samej procedurze BAS. Dlatego połączone zastosowanie ablacji prądem o częstotliwości radiowej i rozszerzania balonem (CURB) może stać się nową procedurą tworzenia stabilnej fenestracji międzyprzedsionkowej.

W tym badaniu dorośli pacjenci z HFrEF i HFpEF opornymi na leczenie farmakologiczne mogą kwalifikować się do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Yan Chaowu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Objawowa niewydolność serca w warunkach ambulatoryjnych III lub IV klasy NYHA;
  3. Optymalna terapia medyczna niewydolności serca według wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  4. LVEF ≥ 45%;
  5. Podwyższone ciśnienie napełniania lewego serca: ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP) lub ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) ≥ 18 mmHg w spoczynku;
  6. LVEDP lub PCWP — średnie ciśnienie w prawym przedsionku (MRAP) ≥ 5 mmHg;
  7. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra infekcja lub posocznica;
  2. Masa wewnątrzsercowa, skrzeplina lub wegetacja;
  3. Dowody na prawą niewydolność serca (TAPSE < 14 mm);
  4. nadciśnienie płucne (PASP > 60 mmHg);
  5. Powiązany ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub duży przetrwały otwór owalny ze znacznym przeciekiem w spoczynku od lewej do prawej;
  6. TIA lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  7. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  8. Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi lub kardiomiopatia naciekowa jako przyczyna niewydolności serca;
  9. Choroby zastawek wymagające leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC;
  10. Oczekiwana długość życia < 1 rok z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura CURB
Spersonalizowana septostomia przedsionkowa z połączonym zastosowaniem ablacji prądem o częstotliwości radiowej i rozszerzania balonem (CURB)
Procedura: Spersonalizowana septostomia przedsionkowa z połączonym zastosowaniem ablacji prądem o częstotliwości radiowej i rozszerzania balonem
Po cewnikowaniu lewej i prawej strony u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzony zabieg CURB. Pierwszym krokiem jest RFA na dole owalnym; a następnie stopniowany BAS przeprowadza się po nakłuciu przezprzegrodowym; na koniec RFA jest powtarzane wokół krawędzi okiennej utworzonej za pomocą BAS. Wielkość fenestracji zostanie określona na podstawie poziomu MLAP, a bezpośrednia wielkość fenestracji zostanie oceniona za pomocą echokardiografii wewnątrzsercowej. Drożność i wielkość fenestracji będą kontrolowane przez 6 miesięcy. W okresie obserwacji inne oceny będą obejmować poprawę tolerancji wysiłku, poważne niepożądane incydenty sercowe i/lub mózgowo-naczyniowe (MACCE), zmniejszenie PAWP/MLAP w spoczynku, przebudowę serca, uszkodzenie mięśnia sercowego i tak dalej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test dystansu w 6 minut marszu
12 miesięcy
Rozmiar tworzonej-stolarki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wielkości tworzonych fenestracji oceniana za pomocą echokardiografii
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Okołozabiegowe i 12-miesięczne MACCE oraz ogólnoustrojowe zdarzenia zatorowe u pacjentów po zabiegu CURB.
12 miesięcy
Zmiana PAWP lub MLAP w spoczynku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc (PCWP)/MLAP w spoczynku oceniane za pomocą cewnikowania prawego serca
12 miesięcy
Zmiana przebudowy serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana komory i funkcji serca oceniana za pomocą MSCT i CMR
12 miesięcy
Przebudowa mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obrazowanie molekularne mięśnia sercowego oceniane za pomocą PET-CT
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Chaowu Yan, PhD and MD, National Center for Cardiovascular Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj