Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde atriale septostomie voor hartfalen (PAS)

2 april 2022 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases

Gepersonaliseerde atriale septostomie met gecombineerd gebruik van radiofrequentie-ablatie en ballondilatatie: eerste studie bij mensen bij hartfalen

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van gepersonaliseerde atriale septostomie (PAS) met gecombineerd gebruik van radiofrequentie-ablatie en ballondilatatie (CURB) bij hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) en hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF). .

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atriale septostomie is een belangrijke palliatieve therapie bij hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) en hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF). Hoewel de veiligheid van atriale septostomie met een ballon (BAS) bevredigend is, is de incidentie van spontane sluiting hoger, wat het klinische gebruik van deze procedure beperkt. De implantatie van het apparaat verbetert de doorgankelijkheid op lange termijn. De gecreëerde fenestratie is echter beperkt met een vaste grootte en wordt verder gecompliceerd door de mogelijke apparaatgerelateerde complicaties.

Radiofrequente katheterablatie (RFA) heeft het potentieel om onomkeerbare schade te veroorzaken rond de rand van de fenestratie die met BAS is gecreëerd, wat de heradhesie van de septumresten zou kunnen voorkomen. Bovendien kan RFA op fossae ovalis de elastische terugslag van lokaal weefsel verminderen en bijdragen aan het creëren van grotere inter-atriale fenestratie met dezelfde BAS-procedure. Daarom zou het gecombineerde gebruik van radiofrequentie-ablatie en ballondilatatie (CURB) een nieuwe procedure kunnen worden om een ​​stabiele inter-atriale fenestratie te creëren.

In deze studie kunnen de volwassen patiënten met HFrEF en HFpEF die ongevoelig zijn voor medische therapie in aanmerking komen voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Yan Chaowu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Symptomatisch hartfalen in NYHA klasse III of IV ambulant;
  3. Optimale medische behandeling van hartfalen volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) gedurende de laatste 6 maanden;
  4. LVEF ≥ 45%;
  5. Verhoogde linkerhartvuldruk: linkerventrikel einddiastolische druk (LVEDP) of pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) ≥ 18 mmHg in rust;
  6. LVEDP of PCWP-gemiddelde rechteratriumdruk (MRAP) ≥ 5 mmHg;
  7. Systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute infectie of sepsis;
  2. Intracardiale massa, trombus of vegetatie;
  3. Bewijs van rechterhartfalen (TAPSE < 14 mm);
  4. Pulmonale hypertensie (PASP > 60 mmHg);
  5. Geassocieerd atriaal septumdefect of groot open foramen ovale met significante links-rechts shunt in rust;
  6. TIA of beroerte in de afgelopen 6 maanden;
  7. Trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 6 maanden;
  8. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie of infiltratieve cardiomyopathie als oorzaak van hartfalen;
  9. Valvulaire ziekten die therapie vereisen volgens de huidige ESC-richtlijnen;
  10. Levensverwachting < 1 jaar om niet-cardiovasculaire redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CURB-procedure
Gepersonaliseerde atriale septostomie met gecombineerd gebruik van radiofrequentie-ablatie en ballondilatatie (CURB)
Procedure: Gepersonaliseerde atriale septostomie met gecombineerd gebruik van radiofrequente ablatie en ballondilatatie
Na linker- en rechterkatheterisatie zal bij alle patiënten de CURB-procedure worden uitgevoerd. De eerste stap is RFA op fossae ovalis; en vervolgens wordt een gegradeerde BAS uitgevoerd na transseptale punctie; ten slotte wordt RFA herhaald rond de vensterrand die met BAS is gemaakt. De grootte van de fenestratie zal worden bepaald op basis van het MLAP-niveau en de onmiddellijke grootte van de fenestratie zal worden geëvalueerd met intracardiale echocardiografie. De doorgankelijkheid en de grootte van de fenestratie zullen gedurende 6 maanden worden opgevolgd. Tijdens de follow-upperiode omvatten de andere evaluaties de verbetering van de inspanningstolerantie, ernstige nadelige cardiale en/of cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE), vermindering van PAWP/MLAP in rust, cardiale remodellering, myocardletsel, enzovoort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verandering
Tijdsspanne: 12 maanden
Afstand in 6 minuten looptest
12 maanden
De grootte van gecreëerde fenestratie
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering van de gecreëerde fenestratiegrootte geëvalueerd met echocardiografie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) ervaart
Tijdsspanne: 12 maanden
Peri-procedureel en 12 maanden MACCE en systemische embolische gebeurtenissen bij patiënten na de CURB-procedure.
12 maanden
Verandering van PAWP of MLAP in rust
Tijdsspanne: 12 maanden
Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP)/MLAP in rust geëvalueerd met rechterhartkatheterisatie
12 maanden
Verandering van cardiale remodellering
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in hartkamer en functie geëvalueerd met MSCT en CMR
12 maanden
Hermodellering van het myocard
Tijdsspanne: 12 maanden
De moleculaire beeldvorming van het myocard geëvalueerd met PET-CT
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chaowu Yan, PhD and MD, National Center for Cardiovascular Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren