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Septostomie auriculaire personnalisée pour l'insuffisance cardiaque (PAS)

2 avril 2022 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases

Septostomie auriculaire personnalisée avec utilisation combinée de l'ablation par radiofréquence et de la dilatation par ballonnet : première étude chez l'homme sur l'insuffisance cardiaque

Cette étude vise à étudier l'innocuité et l'efficacité de la septostomie auriculaire personnalisée (PAS) avec l'utilisation combinée de l'ablation par radiofréquence et de la dilatation par ballonnet (CURB) dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) et l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) .

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La septostomie auriculaire est un traitement palliatif important dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) et l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) . Bien que la sécurité de la septostomie auriculaire par ballonnet (BAS) soit satisfaisante, l'incidence de la fermeture spontanée est plus élevée, ce qui limite l'utilisation clinique de cette procédure. L'implantation du dispositif améliore la perméabilité à long terme. Cependant, la fenestration créée est limitée par une taille fixe et elle est encore compliquée par les complications potentielles liées au dispositif.

L'ablation par cathéter par radiofréquence (RFA) a le potentiel de causer des dommages irréversibles autour du bord de la fenestration créée avec BAS, ce qui pourrait empêcher la réadhésion des restes septaux. De plus, la RFA sur les fosses ovales pourrait réduire le recul élastique des tissus locaux et contribuer à créer une plus grande fenestration inter-auriculaire avec la même procédure BAS. Par conséquent, l'utilisation combinée de l'ablation par radiofréquence et de la dilatation par ballonnet (CURB) pourrait devenir une nouvelle procédure pour créer une fenestration inter-auriculaire stable.

Dans cette étude, les patients adultes qui ont HFrEF et HFpEF réfractaires au traitement médical peuvent être éligibles pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Yan Chaowu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. Insuffisance cardiaque symptomatique en classe NYHA III ou IV ambulatoire ;
  3. Traitement médical optimal de l'insuffisance cardiaque selon les directives de la Société européenne de cardiologie (ESC) au cours des 6 derniers mois ;
  4. FEVG ≥ 45 % ;
  5. Pressions de remplissage cardiaque gauche élevées : pression télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDP) ou pression capillaire pulmonaire (PCWP) ≥ 18 mmHg au repos ;
  6. LVEDP ou PCWP-Mean right atrial pressure (MRAP) ≥ 5 mmHg ;
  7. Pression artérielle systolique ≥ 90 mmHg.

Critère d'exclusion:

  1. Infection aiguë ou septicémie ;
  2. Masse intra-cardiaque, thrombus ou végétation ;
  3. Preuve d'insuffisance cardiaque droite (TAPSE < 14 mm);
  4. Hypertension pulmonaire (PASP > 60 mmHg) ;
  5. Défaut septal auriculaire associé ou grand foramen ovale perméable avec un important shunt gauche-droit au repos ;
  6. AIT ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ;
  7. Événements thromboemboliques au cours des 6 derniers mois ;
  8. Cardiomyopathie obstructive hypertrophique ou cardiomyopathie infiltrante comme cause d'insuffisance cardiaque ;
  9. Maladies valvulaires nécessitant un traitement selon les directives actuelles de l'ESC ;
  10. Espérance de vie < 1 an pour des raisons non cardiovasculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure BORDURE
Septostomie auriculaire personnalisée avec utilisation combinée de l'ablation par radiofréquence et de la dilatation par ballonnet (CURB)
Procédure: Septostomie auriculaire personnalisée avec utilisation combinée de l'ablation par radiofréquence et de la dilatation par ballonnet
Après cathétérisme gauche et droit, la procédure CURB sera effectuée chez tous les patients. La première étape est RFA sur fossae ovalis; puis une BAS graduée est réalisée après ponction transseptale ; enfin, RFA est répété autour du rebord de fenestration créé avec BAS. La taille de la fenestration sera déterminée en fonction du niveau de MLAP, et la taille immédiate de la fenestration sera évaluée par échocardiographie intracardiaque. La perméabilité et la taille de la fenestration seront suivies pendant 6 mois. Au cours de la période de suivi, les autres évaluations incluront l'amélioration de la tolérance à l'effort, les événements indésirables cardiaques et/ou cérébrovasculaires majeurs (MACCE), la réduction de PAWP/MLAP au repos, le remodelage cardiaque, les lésions myocardiques, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement clinique
Délai: 12 mois
Distance en test de marche de 6 minutes
12 mois
La taille de la fenestration créée
Délai: 12 mois
Le changement de taille de la fenêtre créée évalué par échocardiographie
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets qui subissent des événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: 12 mois
MACCE péri-procédural et 12 mois et événements emboliques systémiques chez les patients après la procédure CURB.
12 mois
Changement de PAWP ou MLAP au repos
Délai: 12 mois
Pression capillaire pulmonaire (PCWP)/MLAP au repos évaluée avec un cathétérisme cardiaque droit
12 mois
Modification du remodelage cardiaque
Délai: 12 mois
Le changement dans la chambre cardiaque et la fonction évalués avec MSCT et CMR
12 mois
Remodelage myocardique
Délai: 12 mois
L'imagerie moléculaire myocardique évaluée par PET-CT
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chaowu Yan, PhD and MD, National Center for Cardiovascular Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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