Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen eteisseptostomia sydämen vajaatoimintaan (PAS)

lauantai 2. huhtikuuta 2022 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases

Henkilökohtainen eteisen septostomia, jossa yhdistetään radiotaajuusablaatio ja pallolaajennukset: Ensimmäinen sydämen vajaatoimintaa koskeva tutkimus ihmisellä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia henkilökohtaisen eteisseptostomian (PAS) turvallisuutta ja tehoa radiotaajuusablaatiolla ja pallolaajennuksella (CURB) yhdistettynä sydämen vajaatoiminnassa alentuneella ejektiofraktiolla (HFrEF) ja sydämen vajaatoiminnalla, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisen septostomia on tärkeä palliatiivinen hoito sydämen vajaatoiminnassa alentuneella ejektiofraktiolla (HFrEF) ja sydämen vajaatoiminnassa, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF). Vaikka eteisseptostomian (BAS) turvallisuus on tyydyttävä, spontaanin sulkeutumisen ilmaantuvuus on suurempi, mikä rajoittaa tämän toimenpiteen kliinistä käyttöä. Laite-istutus parantaa pitkän aikavälin läpinäkyvyyttä. Luotu uloke on kuitenkin rajoitettu kiinteällä koosta ja sitä monimutkaistaa edelleen mahdolliset laitteeseen liittyvät komplikaatiot.

Radiotaajuinen katetriablaatio (RFA) voi aiheuttaa peruuttamattomia vaurioita BAS:lla luodun fenestraation reunan ympärille, mikä saattaa estää väliseinän jäänteiden kiinnittymisen uudelleen. Lisäksi fossae ovalis -solujen RFA saattaa vähentää paikallisen kudoksen elastista rekyyliä ja edistää suuremman eteisten välisen fenestraation luomista samalla BAS-menettelyllä. Siksi radiotaajuisen ablaation ja pallolaajentamisen (CURB) yhdistetty käyttö saattaa muodostua uusi menetelmä vakaan eteisten välisen fenestraation luomiseksi.

Tässä tutkimuksessa aikuiset potilaat, joilla on HFrEF ja HFpEF, jotka eivät kestä lääkehoitoa, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Yan Chaowu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta;
  2. Oireinen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokan III tai IV ambulatorissa;
  3. Sydämen vajaatoiminnan optimaalinen lääketieteellinen hoito European Society of Cardiology (ESC) -ohjeiden mukaisesti viimeisen 6 kuukauden ajalta;
  4. LVEF ≥ 45 %;
  5. Kohonneet vasemman sydämen täyttöpaineet: vasemman kammion loppudiastolinen paine (LVEDP) tai keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) ≥ 18 mmHg levossa;
  6. LVEDP tai PCWP - oikean eteisen keskipaine (MRAP) ≥ 5 mmHg;
  7. Systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti infektio tai sepsis;
  2. Sydämensisäinen massa, veritulppa tai kasvillisuus;
  3. Todisteet oikean sydämen vajaatoiminnasta (TAPSE < 14 mm);
  4. keuhkoverenpainetauti (PASP > 60 mmHg);
  5. Aiheeseen liittyvä eteisen väliseinän vika tai suuri avoin aukko ovale, jossa on merkittävä shuntti vasemmalta oikealle levossa;
  6. TIA tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
  7. Tromboemboliset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana;
  8. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia tai infiltratiivinen kardiomyopatia sydämen vajaatoiminnan syynä;
  9. läppäsairaudet, jotka vaativat hoitoa nykyisten ESC-ohjeiden mukaan;
  10. Elinajanodote < 1 vuosi muista kuin kardiovaskulaarisista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CURB-menettely
Henkilökohtainen eteisseptostomia yhdistettynä radiotaajuusablaatioon ja pallolaajennukseen (CURB)
Menettely: Henkilökohtainen eteisseptostomia yhdistettynä radiotaajuusablaatioon ja pallolaajennukseen
Vasemman ja oikean katetrointien jälkeen kaikille potilaille suoritetaan CURB-menettely. Ensimmäinen vaihe on RFA fossae ovalisissa; ja sitten luokiteltu BAS suoritetaan transseptaalisen puhkaisun jälkeen; lopuksi RFA toistetaan BAS:lla luodun ulokereunan ympärillä. Fenestraatiokoko määritetään MLAP-tason perusteella, ja fenestraation välitön koko arvioidaan sydämensisäisellä kaikukardiografialla. Fenestraation läpinäkyvyyttä ja kokoa seurataan 6 kuukauden ajan. Seurantajakson aikana muihin arviointeihin sisältyvät harjoituksen sietokyvyn paraneminen, suuret haitalliset sydän- ja/tai aivoverisuonitapahtumat (MACCE), PAWP/MLAP:n väheneminen levossa, sydämen uudelleenmuotoilu, sydänlihasvaurio ja niin edelleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Etäisyys 6 minuutin kävelytestissä
12 kuukautta
Luodun ulokkeen koko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Luodun fenestraation koon muutos arvioituna kaikukardiografialla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakavia haitallisia sydän- ja aivoverisuonitapahtumia (MACCE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Peri-toimenpiteen ja 12 kuukauden MACCE ja systeemiset emboliatapahtumat potilailla CURB-toimenpiteen jälkeen.
12 kuukautta
PAWP:n tai MLAP:n vaihto levossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP)/MLAP levossa mitattuna oikean sydämen katetroinnilla
12 kuukautta
Muutos sydämen uudistuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos sydämen kammiossa ja toiminnassa arvioitiin MSCT:llä ja CMR:llä
12 kuukautta
Sydänlihaksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydänlihaksen molekyylikuvaus arvioitiin PET-CT:llä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Center for Cardiovascular Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Chaowu Yan, PhD and MD, National Center for Cardiovascular Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa