このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度の関節リウマチの成人カナダ人参加者における疾患症状の変化を評価するための経口ウパダシチニブ錠剤の研究 (CLOSEUP)

2023年7月14日 更新者：AbbVie

関節リウマチの治療に対するウパダシチニブの有効性を評価するカナダの市販後観察研究 (CLOSEUP)

関節リウマチ (RA) は、痛み、こわばり、腫れ、関節機能の喪失を引き起こす関節の炎症性疾患です。 この研究では、ウパダシチニブがカナダの RA 参加者の疾患症状の変化にどの程度効果的であるかを評価します。

ウパダシチニブは、中等度から重度の活動性関節リウマチの治療薬として承認されている薬剤です。 医師によってウパダシチニブが処方された、中等度から重度の RA の成人カナダ人参加者が登録されます。 カナダ国内の複数の施設で、約 390 人の参加者がこの研究に登録されます。

参加者は、医師の処方に従ってウパダシチニブを受け取り、約24か月間追跡されます。

標準治療と比較して、この試験の参加者に追加の負担はありません。 参加者は、病院または診療所での研究の過程で定期的な訪問に参加し、訪問のたびにアンケートで追加情報を提供するよう求められます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

390

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates /ID# 224534
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 0T2
        • Saurash Reddy Professional Corporation /ID# 225288
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 225200
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1J9
        • Dr. Jonathan D. Chan Inc. /ID# 222976
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8P 5P6
        • Dr. Milton F. Baker Inc. /ID# 224555
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 223288
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority /ID# 223911
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 5E8
        • Nexus Clinical Research /ID# 225896
    • Nova Scotia
      • Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 224817
    • Ontario
      • Ancaster、Ontario、カナダ、L9G 3K9
        • Dr. Viktoria Pavlova Medicine Professional Corporation /ID# 224536
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 224205
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 0W3
        • Drs. Rai & Sekhon Medicine Professional Corporation /ID# 224366
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7R 2H3
        • Dr. Sankalp V. Bhavsar Medicine Professional Corporation /ID# 223952
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 4S1
        • Paolo Pace Medicine Professional Corporation /ID# 234057
      • Dundas、Ontario、カナダ、L9H 1B7
        • Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 223814
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 225276
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 223872
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare /ID# 224042
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L9C 5N2
        • West Mountain Medical Center /ID# 222975
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V8
        • Brandusa Florica Medicine Professional Corporation /ID# 222173
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 219226
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 4N4
        • Imtiaz MS Khan Medicine Prof /ID# 225275
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2E 6A6
        • Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 224365
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
        • Makhzoum Medicine Professional Corporation /Id# 229629
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6M 1M1
        • Dr. S. Gill Medicine Professional Corporation /ID# 225238
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 1B9
        • Dr. L. Lisnevskaia Medicine Professional Corporation /ID# 225645
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7X3
        • Angela Montgomery Medicine Professional Corporation /ID# 231142
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2N 7E4
        • Niagara Peninsula Arthritis Ct /ID# 221472
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 224797
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 225021
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 1S6
        • Rheumatology Institute of Montreal /ID# 224045
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4N 1C6
        • Clinique de Rhumatologie de Montreal /ID# 221266
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 224321
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 224681
      • Sainte-foy、Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 222977
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 225404
      • Trois-rivières、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 224513
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7H 5M7
        • Dr. Latha Naik /ID# 221195
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
        • Rheumatology Associates /ID# 228584

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）のために、製品処方情報に従ってウパダシチニブを投与されている参加者。

説明

包含基準:

  • -調査官によると、中等度から重度の関節リウマチ（RA）の診断。
  • 参加者の研究への参加とは無関係に、現地の製品ラベルに従って治験責任医師によるUPA治療を開始する決定。

  • -以前に従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）で治療されており、次のサブグループのいずれかに対応しています：

    • -これまでに生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）または標的合成疾患修飾性抗リウマチ薬（tsDMARD）にさらされたことはありません。
    • 以前に tsDMARD にさらされたことがなく、以前にさらされたことがある
    • -以前に1つのtsDMARDで治療されており、

除外基準:

  • -治療する医師の意見では、参加者が研究に参加することを禁止する、またはRAの治療の評価を不明瞭にする状態の存在。
  • RA以外のリウマチ性疾患の診断。
  • 若年性RAの診断。
  • 現在治験に参加中。
  • -tsDMARDへの暴露後にbDMARDへの以前の暴露があります。
  • -調査臨床試験でtsDMARDに以前にさらされたことがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
ウパダシチニブを受けている参加者
-中等度から重度の関節リウマチ（RA）に対してウパダシチニブを投与されている参加者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：6か月目
臨床的寛解は、28 関節における疾患活動性スコア (DAS28) C 反応性タンパク質 (CRP) として定義されます。
6か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale (VAS) を使用した痛みの変化
時間枠：ベースライン (月 0) から月 24
痛みは VAS を使用して定義され、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
ベースライン (月 0) から月 24
朝のこわばりの持続時間
時間枠：ベースライン (月 0) から月 24
朝の関節のこわばりの持続時間は VAS を使用して定義され、スコアが高いほど関節のこわばりが悪いことを示します。
ベースライン (月 0) から月 24
朝のこわばりの重症度
時間枠：ベースライン (月 0) から月 24
朝の関節のこわばりの重症度は VAS を使用して定義され、スコアが高いほど関節のこわばりが悪いことを示します。
ベースライン (月 0) から月 24
慢性疾患治療の機能評価の変更 - 疲労 (FACIT-F)
時間枠：ベースライン (月 0) から月 24
FACIT Fatigue Scale は、過去 1 週間の通常の日常活動における個人の疲労レベルを測定する、短くて 13 項目からなる管理しやすいツールです。 疲労のレベルは、4 段階のリッカート尺度 (0 = まったく疲れていない～4 = 非常に疲れている) で測定されます。
ベースライン (月 0) から月 24
臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (月 0) から月 24
臨床的寛解はDAS28-CRPとして定義されます
ベースライン (月 0) から月 24
低疾患活動性（LDA）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (月 0) から月 24
LDA は DAS28-CRP として定義されます
ベースライン (月 0) から月 24
治療に対する反応が起こったことがわかっている最も早い日付
時間枠：ベースライン (月 0) から月 24
治療に対する反応が起こったことが知られている最も早い日付。
ベースライン (月 0) から月 24
RAが再発したことがわかっている最も早い日付（治療への反応を達成した参加者において）
時間枠：24 か月目まで
RAが再発したことがわかっている最も早い日付（治療に対する反応を達成した参加者）。
24 か月目まで
DAS28-CRPスコアの変化
時間枠：ベースライン (月 0) から月 24
DAS28-CRPは、RAの参加者の疾患活動性を評価するために使用され、RA活動の悪化はより高いスコアによって定義されます。
ベースライン (月 0) から月 24
CDAI スコアの変化
時間枠：ベースライン (月 0) から月 24
CDAI は RA の参加者の疾患活動性を評価するために使用され、RA 活動の悪化はより高いスコアによって定義されます。
ベースライン (月 0) から月 24
圧痛関節数の変化
時間枠：ベースライン (月 0) から月 24
入札関節数の変化。
ベースライン (月 0) から月 24
腫れた関節数の変化
時間枠：ベースライン (月 0) から月 24
腫れた関節数の変化。
ベースライン (月 0) から月 24
身体機能の変化 (HAQ-DI) スコア
時間枠：ベースライン (月 0) から月 24
HAQ DIは、身体機能を決定するアンケートです。
ベースライン (月 0) から月 24
世界的な疾患活動性（PtGA）の患者評価の変化
時間枠：ベースライン (月 0) から月 24
PtGA は、参加者の疾患の重症度の評価を評価するための結果の手段です。
ベースライン (月 0) から月 24
世界的な疾患活動性（PGA）の医師による評価の変化
時間枠：ベースライン (月 0) から月 24
PGA は、参加者の疾患の重症度の評価を評価するための結果の手段です。
ベースライン (月 0) から月 24
ウパダシチニブを中止した参加者の割合
時間枠：24 か月目まで
ウパダシチニブを中止した参加者の割合。
24 か月目まで
ウパダシチニブ開始日からの中止時期
時間枠：24 か月目まで
ウパダシチニブ開始日からの中止時期。
24 か月目まで
ウパダシチニブ治療中止の理由
時間枠：24 か月目まで
ウパダシチニブ治療中止の理由。
24 か月目まで
ウパダシチニブの中止後の RA 治療薬の即時変更
時間枠：24 か月目まで
ウパダシチニブの中止後の RA 治療薬の即時変更。
24 か月目まで
ウパダシチニブの中止後に持続的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：24 か月目まで
臨床的寛解は、DAS28およびCRPとして定義されます
24 か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月7日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月29日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月14日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P20-096

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

関節リウマチ（RA）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Zimbabwe

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する