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중등도에서 중증 류마티스 관절염이 있는 캐나다 성인 참가자의 질병 증상 변화를 평가하기 위한 경구용 우파다시티닙 정제 연구 (CLOSEUP)

2023년 7월 14일 업데이트: AbbVie

류마티스 관절염 치료를 위한 우파다시티닙의 효과를 평가하는 캐나다 실제 시판 후 관찰 연구(CLOSEUP)

류마티스 관절염(RA)은 관절의 염증성 질환으로 통증, 뻣뻣함, 부기 및 관절 기능 상실을 유발합니다. 이 연구는 우파다시티닙이 류마티스 관절염이 있는 캐나다 참가자의 질병 증상을 변화시키는 데 얼마나 효과적인지 평가할 것입니다.

우파다시티닙은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 치료제로 승인된 약물입니다. 의사가 우파다시티닙을 처방한 중등도에서 중증 RA가 있는 캐나다 성인 참가자가 등록됩니다. 약 390명의 참가자가 캐나다 내의 여러 사이트에서 이 연구에 등록됩니다.

참가자는 의사가 처방한 대로 우파다시티닙을 투여받게 되며 약 24개월 동안 추적 관찰됩니다.

표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자에게 추가 부담은 없을 것입니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하고 방문할 때마다 설문지를 통해 추가 정보를 제공하도록 요청받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

390

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates /ID# 224534
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 0T2
        • Saurash Reddy Professional Corporation /ID# 225288
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 225200
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1J9
        • Dr. Jonathan D. Chan Inc. /ID# 222976
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8P 5P6
        • Dr. Milton F. Baker Inc. /ID# 224555
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 223288
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority /ID# 223911
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 5E8
        • Nexus Clinical Research /ID# 225896
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 224817
    • Ontario
      • Ancaster, Ontario, 캐나다, L9G 3K9
        • Dr. Viktoria Pavlova Medicine Professional Corporation /ID# 224536
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 224205
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 0W3
        • Drs. Rai & Sekhon Medicine Professional Corporation /ID# 224366
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7R 2H3
        • Dr. Sankalp V. Bhavsar Medicine Professional Corporation /ID# 223952
      • Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 4S1
        • Paolo Pace Medicine Professional Corporation /ID# 234057
      • Dundas, Ontario, 캐나다, L9H 1B7
        • Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 223814
      • Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 225276
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 223872
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare /ID# 224042
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L9C 5N2
        • West Mountain Medical Center /ID# 222975
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V8
        • Brandusa Florica Medicine Professional Corporation /ID# 222173
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 219226
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 4N4
        • Imtiaz MS Khan Medicine Prof /ID# 225275
      • Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2E 6A6
        • Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 224365
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3P1
        • Makhzoum Medicine Professional Corporation /Id# 229629
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6M 1M1
        • Dr. S. Gill Medicine Professional Corporation /ID# 225238
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 1B9
        • Dr. L. Lisnevskaia Medicine Professional Corporation /ID# 225645
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7X3
        • Angela Montgomery Medicine Professional Corporation /ID# 231142
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2N 7E4
        • Niagara Peninsula Arthritis Ct /ID# 221472
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 224797
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 225021
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
        • Rheumatology Institute of Montreal /ID# 224045
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 1C6
        • Clinique de Rhumatologie de Montreal /ID# 221266
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 224321
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 224681
      • Sainte-foy, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 222977
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 225404
      • Trois-rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 224513
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7H 5M7
        • Dr. Latha Naik /ID# 221195
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0H6
        • Rheumatology Associates /ID# 228584

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA)에 대해 제품 처방 정보에 따라 우파다시티닙을 투여받는 참가자.

설명

포함 기준:

  • 조사자에 따른 중등도 내지 중증 류마티스 관절염(RA)의 진단.
  • 참가자의 연구 참여와 무관하게 현지 제품 라벨에 따라 조사자가 UPA 치료를 시작하기로 결정.

  • 이전에 csDMARD(Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs)로 치료를 받았고 다음 하위 그룹 중 하나에 해당합니다.

    • 생물학적 질병 수정 항류마티스제(bDMARD) 또는 표적 합성 질병 수정 항류마티스제(tsDMARD)에 이전에 노출된 적이 없습니다.
    • 이전에 tsDMARD에 노출된 적이 없고 이전에 노출된 적이 있음
    • 이전에 하나의 tsDMARD로 치료를 받았고

제외 기준:

  • 치료 의사의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하는 것을 금지하거나 RA 치료 평가를 모호하게 하는 상태의 존재.
  • RA 이외의 류마티스 질환의 진단.
  • 청소년 RA의 진단.
  • 현재 연구 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • tsDMARD에 노출된 후 bDMARD에 이전에 노출되었습니다.
  • 연구 임상 시험에서 tsDMARD에 이전에 노출되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
우파다시티닙을 받는 참가자
중등도에서 중증 류마티스 관절염(RA)에 대해 우파다시티닙을 투여받는 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 6개월째
임상적 관해는 28개 관절(DAS28) C-반응성 단백질(CRP)의 질병 활동 점수로 정의됩니다.
6개월째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analogue Scale)를 이용한 통증의 변화
기간: 기준선(0월)부터 24월까지
통증은 VAS를 사용하여 정의되며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
기준선(0월)부터 24월까지
아침 경직의 기간
기간: 기준선(0월)부터 24월까지
아침 관절 경직의 지속 시간은 VAS를 사용하여 정의되며 점수가 높을수록 관절 경직이 더 나쁩니다.
기준선(0월)부터 24월까지
조조 강직의 심각도
기간: 기준선(0월)부터 24월까지
아침 관절 경직의 심각도는 VAS를 사용하여 정의되며 점수가 높을수록 관절 경직이 더 나쁩니다.
기준선(0월)부터 24월까지
만성 질환 치료의 기능 평가 변화 - 피로(FACIT-F)
기간: 기준선(0월)부터 24월까지
FACIT 피로 척도는 13개 항목으로 구성된 짧은 관리 도구로, 지난 주 동안 일상적인 활동 중 개인의 피로도를 측정합니다. 피로 정도는 4점 리커트 척도(0 = 전혀 피로하지 않음 ~ 4 = 매우 피곤함)로 측정됩니다.
기준선(0월)부터 24월까지
임상적 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 기준선(0월)부터 24월까지
임상적 관해는 DAS28-CRP로 정의됩니다.
기준선(0월)부터 24월까지
낮은 질병 활성도(LDA)를 달성한 참가자 비율
기간: 기준선(0월)부터 24월까지
LDA는 DAS28-CRP로 정의됩니다.
기준선(0월)부터 24월까지
치료에 대한 반응이 발생한 것으로 알려진 가장 빠른 날짜
기간: 기준선(0월)부터 24월까지
치료에 대한 반응이 발생한 것으로 알려진 가장 빠른 날짜.
기준선(0월)부터 24월까지
RA가 돌아온 것으로 알려진 가장 빠른 날짜(치료에 대한 반응을 달성한 참여자에서)
기간: 24개월까지
RA가 돌아온 것으로 알려진 가장 빠른 날짜(치료에 대한 반응을 달성한 참가자에서).
24개월까지
DAS28-CRP 점수의 변화
기간: 기준선(0월)부터 24월까지
DAS28-CRP는 RA가 있는 참가자의 질병 활동을 평가하는 데 사용되며, RA 활동 악화는 더 높은 점수로 정의됩니다.
기준선(0월)부터 24월까지
CDAI 점수의 변화
기간: 기준선(0월)부터 24월까지
CDAI는 RA가 있는 참가자의 질병 활동을 평가하는 데 사용되며, RA 활동 악화는 더 높은 점수로 정의됩니다.
기준선(0월)부터 24월까지
텐더 조인트 수의 변화
기간: 기준선(0월)부터 24월까지
텐더 조인트 수의 변화.
기준선(0월)부터 24월까지
부은 관절 수의 변화
기간: 기준선(0월)부터 24월까지
부은 관절 수의 변화.
기준선(0월)부터 24월까지
신체 기능(HAQ-DI) 점수의 변화
기간: 기준선(0월)부터 24월까지
HAQ DI는 신체 기능을 결정하는 설문지입니다.
기준선(0월)부터 24월까지
전체 질병 활동(PtGA)에 대한 환자 평가의 변화
기간: 기준선(0월)부터 24월까지
PtGA는 참가자의 질병 중증도 평가를 평가하는 결과 도구입니다.
기준선(0월)부터 24월까지
PGA(Global Disease Activity)에 대한 의사 평가의 변화
기간: 기준선(0월)부터 24월까지
PGA는 참가자의 질병 중증도 평가를 평가하는 결과 도구입니다.
기준선(0월)부터 24월까지
우파다시티닙을 중단한 참가자의 비율
기간: 24개월까지
우파다시티닙을 중단한 참가자의 비율.
24개월까지
우파다시티닙 개시일부터 중단 시점
기간: 24개월까지
우파다시티닙 개시일로부터의 중단 시간.
24개월까지
우파다시티닙 치료 중단 이유
기간: 24개월까지
우파다시티닙 치료 중단 이유.
24개월까지
우파다시티닙 중단 후 RA 약물의 즉각적인 변화
기간: 24개월까지
우파다시티닙 중단 후 RA 약물의 즉각적인 변화.
24개월까지
우파다시티닙 중단 후 지속적인 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 24개월까지
임상적 완화는 DAS28 및 CRP로 정의됩니다.
24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P20-096

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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