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Uno studio sulle compresse di Upadacitinib orale per valutare il cambiamento dei sintomi della malattia nei partecipanti canadesi adulti con artrite reumatoide da moderata a grave (CLOSEUP)

14 luglio 2023 aggiornato da: AbbVie

Studio osservazionale post-marketing canadese sulla vita reale che valuta l'efficacia di Upadacitinib per il trattamento dell'artrite reumatoide (PRIMO PIANO)

L'artrite reumatoide (RA) è una malattia infiammatoria delle articolazioni che causa dolore, rigidità, gonfiore e perdita della funzione articolare. Questo studio valuterà l'efficacia di Upadacitinib nel modificare i sintomi della malattia nei partecipanti canadesi con AR.

Upadacitinib è un farmaco approvato per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva. Verranno arruolati partecipanti canadesi adulti con AR da moderata a grave a cui è stato prescritto upadacitinib dai loro medici. Circa 390 partecipanti saranno arruolati in questo studio, in più siti in Canada.

I partecipanti riceveranno Upadacitinib come prescritto dal medico e saranno seguiti per circa 24 mesi.

Non ci saranno oneri aggiuntivi per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante il corso dello studio presso un ospedale o una clinica e verrà chiesto di fornire ulteriori informazioni tramite questionario ad ogni visita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

390

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates /ID# 224534
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 0T2
        • Saurash Reddy Professional Corporation /ID# 225288
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 225200
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1J9
        • Dr. Jonathan D. Chan Inc. /ID# 222976
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5P6
        • Dr. Milton F. Baker Inc. /ID# 224555
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 223288
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority /ID# 223911
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 5E8
        • Nexus Clinical Research /ID# 225896
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 224817
    • Ontario
      • Ancaster, Ontario, Canada, L9G 3K9
        • Dr. Viktoria Pavlova Medicine Professional Corporation /ID# 224536
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 224205
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 0W3
        • Drs. Rai & Sekhon Medicine Professional Corporation /ID# 224366
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 2H3
        • Dr. Sankalp V. Bhavsar Medicine Professional Corporation /ID# 223952
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 4S1
        • Paolo Pace Medicine Professional Corporation /ID# 234057
      • Dundas, Ontario, Canada, L9H 1B7
        • Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 223814
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 225276
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 223872
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare /ID# 224042
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C 5N2
        • West Mountain Medical Center /ID# 222975
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
        • Brandusa Florica Medicine Professional Corporation /ID# 222173
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 219226
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Imtiaz MS Khan Medicine Prof /ID# 225275
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A6
        • Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 224365
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Makhzoum Medicine Professional Corporation /Id# 229629
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • Dr. S. Gill Medicine Professional Corporation /ID# 225238
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Dr. L. Lisnevskaia Medicine Professional Corporation /ID# 225645
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7X3
        • Angela Montgomery Medicine Professional Corporation /ID# 231142
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
        • Niagara Peninsula Arthritis Ct /ID# 221472
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 224797
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 225021
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Rheumatology Institute of Montreal /ID# 224045
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 1C6
        • Clinique de Rhumatologie de Montreal /ID# 221266
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 224321
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 224681
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 222977
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 225404
      • Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 224513
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M7
        • Dr. Latha Naik /ID# 221195
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Rheumatology Associates /ID# 228584

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti che ricevono Upadacitinib in base alle informazioni sulla prescrizione del prodotto, per artrite reumatoide (RA) attiva da moderata a grave.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide (AR) da moderata a grave secondo lo sperimentatore.
  • Decisione di iniziare il trattamento UPA da parte dello sperimentatore secondo l'etichetta del prodotto locale indipendentemente dalla partecipazione del partecipante allo studio.

  • È stato precedentemente trattato con farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali (csDMARD) e corrisponde a uno dei seguenti sottogruppi:

    • Non è stato precedentemente esposto a farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD) o farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetica mirata (tsDMARD).
    • Non è stato precedentemente esposto a tsDMARD ed è stato precedentemente esposto a
    • È stato precedentemente trattato con un tsDMARD e

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi condizione che, a parere del medico curante, proibisca al partecipante di partecipare allo studio o oscuri la valutazione del trattamento dell'AR.
  • Diagnosi di malattie reumatiche diverse dall'artrite reumatoide.
  • Diagnosi di RA giovanile.
  • Attualmente partecipa a uno studio clinico sperimentale.
  • Ha una precedente esposizione a un bDMARD dopo l'esposizione a un tsDMARD.
  • Ha una precedente esposizione a tsDMARD in uno studio clinico sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
I partecipanti che ricevono Upadacitinib
- Partecipanti che hanno ricevuto Upadacitinib per l'artrite reumatoide (AR) da moderata a grave.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica
Lasso di tempo: Al mese 6
La remissione clinica è definita come punteggio di attività della malattia a 28 articolazioni (DAS28) Proteina C reattiva (PCR)
Al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino al mese 24
Il dolore è definito utilizzando la VAS, dove un punteggio più alto indica un dolore peggiore.
Basale (mese 0) fino al mese 24
Durata della rigidità mattutina
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino al mese 24
La durata della rigidità articolare mattutina è definita utilizzando la VAS, dove un punteggio più alto indica una rigidità articolare peggiore.
Basale (mese 0) fino al mese 24
Gravità della rigidità mattutina
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino al mese 24
La gravità della rigidità articolare mattutina è definita utilizzando la VAS, dove un punteggio più alto indica una rigidità articolare peggiore.
Basale (mese 0) fino al mese 24
Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Affaticamento (FACIT-F)
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino al mese 24
La scala dell'affaticamento FACIT è uno strumento breve, di 13 voci e facile da amministrare, che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le normali attività quotidiane nell'ultima settimana. Il livello di affaticamento è misurato su una scala Likert a quattro punti (da 0 = per niente affaticato a 4 = molto affaticato).
Basale (mese 0) fino al mese 24
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino al mese 24
La remissione clinica è definita come DAS28-CRP
Basale (mese 0) fino al mese 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono una bassa attività di malattia (LDA)
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino al mese 24
LDA è definito come DAS28-CRP
Basale (mese 0) fino al mese 24
Prima data in cui si sa che si è verificata una risposta al trattamento
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino al mese 24
Prima data in cui è noto che si è verificata una risposta al trattamento.
Basale (mese 0) fino al mese 24
Prima data in cui si sa che la RA è tornata (in quei partecipanti che ottengono una risposta al trattamento)
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Prima data in cui si sa che la loro RA è tornata (in quei partecipanti che ottengono una risposta al trattamento).
Fino al mese 24
Modifica del punteggio DAS28-CRP
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino al mese 24
Il DAS28-CRP utilizzato per valutare l'attività della malattia nei partecipanti con AR, dove il peggioramento dell'attività dell'AR è definito da un punteggio più alto.
Basale (mese 0) fino al mese 24
Modifica del punteggio CDAI
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino al mese 24
Il CDAI viene utilizzato per valutare l'attività della malattia nei partecipanti con AR, dove il peggioramento dell'attività dell'AR è definito da un punteggio più alto.
Basale (mese 0) fino al mese 24
Modifica del conteggio delle gare d'appalto
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino al mese 24
Modifica del conteggio delle gare d'appalto.
Basale (mese 0) fino al mese 24
Variazione del conteggio delle articolazioni gonfie
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino al mese 24
Variazione del conteggio delle articolazioni gonfie.
Basale (mese 0) fino al mese 24
Variazione del punteggio della funzione fisica (HAQ-DI).
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino al mese 24
L'HAQ DI è un questionario che determina la funzione fisica.
Basale (mese 0) fino al mese 24
Modifica nella valutazione del paziente dell'attività globale della malattia (PtGA)
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino al mese 24
Il PtGA è uno strumento di esito per valutare la valutazione della gravità della malattia da parte del partecipante.
Basale (mese 0) fino al mese 24
Modifica nella valutazione medica dell'attività globale della malattia (PGA)
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino al mese 24
Il PGA è uno strumento di esito per valutare la valutazione della gravità della malattia da parte del partecipante.
Basale (mese 0) fino al mese 24
Percentuale di partecipanti che interrompono Upadacitinib
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Percentuale di partecipanti che interrompono Upadacitinib.
Fino al mese 24
Ora dell'interruzione dalla data di inizio di Upadacitinib
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Ora di interruzione dalla data di inizio di Upadacitinib.
Fino al mese 24
Ragioni per l'interruzione del trattamento con Upadacitinib
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Ragioni per l'interruzione del trattamento con Upadacitinib.
Fino al mese 24
Modifica immediata dei farmaci per l'artrite reumatoide in seguito all'interruzione di Upadacitinib
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Modifica immediata dei farmaci per l'AR in seguito all'interruzione di Upadacitinib.
Fino al mese 24
Percentuale di partecipanti che ottengono una remissione prolungata dopo l'interruzione di Upadacitinib
Lasso di tempo: Fino al mese 24
La remissione clinica è definita come DAS28 e CRP
Fino al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P20-096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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