腹腔鏡下結腸切除術における腹腔鏡下とエコー補助下腹横筋面ブロックを比較する研究
2022年7月13日 更新者：Davide La Regina
腹腔鏡下結腸切除術における腹腔鏡対超音波ガイド下横腹面ブロック：前向き無作為対照試験
この研究の目的は、腹腔鏡下結腸切除術中に、麻酔科医または腹腔鏡検査を介して超音波誘導技術を介して局所麻酔薬（ロピバカイン）を注射される患者の術後の痛み、必要な時間、およびその他の臨床転帰を比較することです。外科医によって行われる支援技術
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bellinzona、スイス
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale
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Lugano、スイス、6900
- Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano - Ente Ospedaliero Cantonale
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -腹腔鏡下結腸直腸手術の患者候補
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 脊髄または硬膜外鎮痛
- 急性炎症性腹部病変
- 慢性疼痛症候群
- 非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDS）の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡横腹面 (L-TAP) グループ
患者は、標準治療に従って計画された腹腔鏡下結腸切除術を受ける。
ロピバカイン (0.2%) 15 ml の溶液を、腹腔鏡下で術後の痛みのために注射します。
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前腋窩線が目印として使用されます。 視神経トロカールの挿入後、腹膜が視覚化されます。 14 ゲージの針を、抵抗の急激な低下として識別される内外の斜めの筋膜が貫通するまで、皮膚を通して撮影された目印に関して頭側に 2 cm 挿入します。 次いで、ロピバカイン（０．２％）１５ｍｌの溶液を注射する。 手順は、同じ側の最初のランドマークの 2 cm 尾側で実行されます。 この手順は、反対側でも同じように繰り返されます。
低侵襲手術（TAPブロック）後の術後疼痛の治療のために、15mlのロピバカイン（0.2％）溶液を注射します。
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ACTIVE_COMPARATOR：超音波腹横筋平面 (U-TAP) グループ
患者は、標準治療に従って計画された腹腔鏡下結腸切除術を受ける。
ロピバカイン (0.2%) 15 ml の溶液を、超音波制御下で術後の痛みのために注射します。
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低侵襲手術（TAPブロック）後の術後疼痛の治療のために、15mlのロピバカイン（0.2％）溶液を注射します。
患者が仰臥位にある間、肋骨縁と腸骨稜の間の腹壁に対して横方向に高周波超音波プローブを配置します。
針は、プローブの真下の超音波プローブの面に導入され、内腹斜筋と腹横筋の間の面に到達するまで進められます。
その後、局所麻酔液15mlを注入します。
次に、針の先端が内腹斜筋と外腹斜筋の間の筋膜面に配置されるまで針を引っ込め、15 ml の局所麻酔薬の 2 回目のボーラスを注入します。
この手順は、反対側でも同じように繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの消費
時間枠：手術から24時間
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1日あたりのモルヒネミリグラム当量（MME）で測定されたオピオイド消費量
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手術から24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後48時間以内のオピオイド消費
時間枠：手術から48時間
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1日あたりのモルヒネミリグラム当量（MME）で測定されたオピオイド消費量
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手術から48時間
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術後の痛み
時間枠：手術から 3、6、12、24 時間後
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3、6、12、24時間での視覚的アナログスケール（VAS）での術後の痛み。
このビジュアル アナログ スケールは主観的な痛みを測定します。患者は、痛みのレベルを特定するために、2 つのエンドポイント間の実線に沿った位置を示します。
痛みの欠如は 0 で表され、10 は最大の痛みに対応します。
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手術から 3、6、12、24 時間後
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入院期間
時間枠：入院中、約6日間
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参加者が入院している日数
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入院中、約6日間
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(腹横筋平面) TAP ブロックの実行に必要な時間
時間枠：手続き中
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Davide La Regina, MD、Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月15日
一次修了 (実際)
2022年1月11日
研究の完了 (実際)
2022年1月11日
試験登録日
最初に提出
2020年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月2日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月13日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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