Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne laparoskopisk med ekkografisk assisteret transversus abdominis plane blok i laparoskopisk kolektomi

13. juli 2022 opdateret af: Davide La Regina

Laparoskopisk versus ultralydsstyret Transversus Abdominis Plane Blok i Laparoskopisk Colectomy: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de postoperative smerter, den nødvendige tid og andre kliniske resultater hos patienter, der under laparoskopisk kolektomi vil blive injiceret med et lokalbedøvelsesmiddel (Ropivacaine) gennem en ultralydsstyret teknik udført af anæstesiologen eller gennem en laparoskopi. assisteret teknik udført af kirurgen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano - Ente Ospedaliero Cantonale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter kandidater til laparoskopisk kolorektal kirurgi
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Spinal eller epidural analgesi
  • Akutte inflammatoriske abdominale patologier
  • Kronisk smertesyndrom
  • Kontraindikationer til ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Laparoskopisk Transversus Abdominis Plane (L-TAP) gruppe
Patienterne vil gennemgå den planlagte laparoskopiske kolektomi i henhold til behandlingsstandarden. En opløsning på 15 ml Ropivacain (0,2%) injiceres derefter mod postoperativ smerte under laparoskopisk kontrol
Procedure: laparoskopisk assisteret Transversus Abdominis Plane (TAP) blok

Den forreste aksillære linje bruges som vartegn. Efter indsættelse af den optiske trokar visualiseres peritoneum. En 14 Gauge nål indsættes 2 cm kranialt respekterer det taget vartegn gennem huden, indtil penetrationen af ​​de indre og ydre skrå fascier, identificeret som pludselig sænkning af modstand. En opløsning af 15 ml Ropivacain (0,2%) injiceres derefter. Proceduren udføres derefter 2 cm caudalt til det første vartegn på samme side.

Proceduren gentages derefter identisk på den kontralaterale side.

Medicin: Ropivacain
en opløsning på 15 ml Ropivacain (0,2%) injiceres til behandling af postoperative smerter efter minimalt invasiv kirurgi (TAP-blok)
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralyd Transversus Abdominis Plane (U-TAP) gruppe
Patienterne vil gennemgå den planlagte laparoskopiske kolektomi i henhold til behandlingsstandarden. En opløsning på 15 ml Ropivacain (0,2%) injiceres derefter mod postoperativ smerte under ultralydskontrol
Medicin: Ropivacain
en opløsning på 15 ml Ropivacain (0,2%) injiceres til behandling af postoperative smerter efter minimalt invasiv kirurgi (TAP-blok)
Procedure: ultralydsassisteret Transversus Abdominis Plane (TAP) blok
Mens patienten er i liggende stilling, placeres en højfrekvent ultralydssonde på tværs af bugvæggen mellem kystmarginen og hoftekammen. Nålen indføres i planet af ultralydssonden direkte under sonden og fremføres, indtil den når planet mellem de indre skrå- og transversus abdominis-muskler. Derefter injiceres 15 ml lokalbedøvende opløsning. Nålen trækkes derefter tilbage, indtil dens spids er placeret i fascieplanet mellem de indre og ydre skrå muskler, og en anden bolus på 15 ml lokalbedøvelse injiceres. Proceduren gentages derefter identisk på den kontralaterale side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioider forbrug
Tidsramme: 24 timer fra operationen
Opioidforbrug målt i morfinmilligramækvivalenter (MME) pr. dag
24 timer fra operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug indenfor de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer fra operationen
Opioidforbrug målt i morfinmilligramækvivalenter (MME) pr. dag
48 timer fra operationen
postoperative smerter
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 timer efter operationen
Postoperativ smerte på den visuelle analoge skala (VAS) efter 3, 6, 12, 24 timer. Denne visuelle analoge skala måler den subjektive smerte: patienter angiver en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter for at specificere deres smerteniveau. Fravær af smerte er repræsenteret med 0, mens 10 svarer til maksimal smerte.
3, 6, 12, 24 timer efter operationen
længde af hospitalsophold
Tidsramme: under indlæggelse, ca. 6 dage
antal dage, deltageren er indlagt
under indlæggelse, ca. 6 dage
Tid, der kræves til at udføre (Transversus Abdominis Plane) TAP-blokken
Tidsramme: under proceduren
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Davide La Regina

Efterforskere

  • Studiestol: Davide La Regina, MD, Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAP Block

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med laparoskopisk assisteret Transversus Abdominis Plane (TAP) blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner